临床试验/ChiCTR2100043947

ChiCTR2100043947进行中（未招募）早期 1 期

针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究：一项单盲、双模拟随机对照试验

河南省中医药科学研究专项课题1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2021年4月1日最近更新: 2021年7月8日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 138
试验地点: 1
主要终点: 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本试验旨在明确针刺、双氯芬酸二乙胺盐乳胶剂和安慰剂对膝骨关节炎镇痛作用的差异，不仅为针刺治疗膝骨关节炎提供高质量的循证医学证据，也为临床研究针刺镇痛作用提供新的参考。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 45 至 75（—）
性别: All

入选标准

•（1）男性或女性，年龄 45-75 岁；
•（2）根据美国风湿病学院(ACR)标准诊断膝骨关节炎；
•（3）膝骨关节炎的放射学证实(Ⅰ-Ⅲ级)；
•（4）平均每日疼痛超过 40 点(在 0 到 100 点的范围内)；
•（5）症状已经出现超过 6 个月。
•（6）签署知情同意书。
•（同时符合以上 6 项，方可纳入）

排除标准

•符合以下任一标准的患者将被排除在试验之外:
•(2)有严重的膝盖感染；
•(3)怀疑任何韧带或半月板撕裂或滑膜囊急性炎症；
•(4)6 个月内有创伤、韧带损伤、骨折或手术史，导致疼痛或功能问题(不包括膝关节置换史)；
•(5)有膝关节局部肿瘤 / 恶性肿瘤病史；
•(6)有表明感染、存在自身免疫性疾病或炎性关节炎的身体或实验室检查结果；
•(7)有神经根病 / 椎间盘突出引起的膝关节疼痛；
•(8)患有终末期疾病或其他疑似严重疾病，如下肢深静脉血栓形成、与癌症或癌症治疗相关的水肿、严重凝血障碍、全身性动脉高血压失控和严重糖尿病；
•(9)3 个月内有增殖疗法、透明质酸注射或皮质类固醇注射史；
•(10)参加试验前 8 周接受过针灸、电针、推拿疗法、按摩或理疗；
•(11)在其他区域有剧烈疼痛；
•(12)有严重精神障碍；
•(14)对由于晚期糖尿病、神经病或使用强力止痛药引起的疼痛不敏感。

研究组 & 干预措施

A 组

针刺加安慰剂凝胶涂抹，每天一次，每周 5 次，为期 4 周。

B 组

安慰针刺加扶他林凝胶涂抹，每天一次，每周 5 次，为期 4 周。

C 组

安慰针刺加安慰剂凝胶涂抹，每天 1 次，每周 5 次，持续 4 周

结局指标

主要结局

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

次要结局

关节炎生活质量量表简化量表
疼痛视觉模拟评分
期待问卷
贝克焦虑量表
贝克抑郁量表

研究者

发起方

河南省中医药科学研究专项课题

研究点 (1)

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