EUCTR2010-020802-13-ES进行中（未招募）不适用
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 3Study Evaluating the Clinical Benefit of Adding Custirsen toDocetaxel Retreatment/Prednisone as an Option for SecondlineTherapy in Men with Castrate Resistant Prostate Cancer.Estudio Fase III, randomizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa el beneficio clínico de añadir custirsen al retratamiento con docetaxel/prednisona como opción de tratamiento de segunda línea en varones con cáncer de próstata metastásico hormonoresistente - The prostate cancer Saturn study
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 292
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Edad >= 18 años en la fecha del consentimiento.
- •2.Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma de próstata.
- •3.Enf.metastásica en la v.de selección basada en una CT de tórax,abdomen o pelvis o una gammagrafía ósea.
- •4.Dolor y uso de analgésicos concomitantes que el investigador considera relacionados con el cáncer de próstata.
- •5.Pts.que hayan recibido al menos 5 ciclos previos de quimioterapia de 1ª línea basada en docetaxel para la enf.metastásica en un régimen de docetaxel cada 3 semanas(los pts.tratados con un régimen semanal de docetaxel en 1ªlínea quedarán excluidos.)
- •6.Pts.que hayan tenido un respuesta durante el tto.de 1ª línea con docetaxel definido por uno o más de los siguientes:
- •a.Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones medibles con progresión no inequívoca de lesiones existentes y sin aparición de nuevas lesiones.La enf.medible se define como nódulos>=20mm o lesiones viscerales/de tejido blando>=10mm.
- •b.Respuesta del PSA(reducción del30%comparada con el nivel basal antes del inicio del tto.de 1ªlínea con docetaxel).
- •c.Respuesta clínica(clasificada por el médico que trata al paciente o el investigador como una reducción en el dolor o en el uso de analgésicos o mejoría en el estado general).El tipo y la base de respuesta(s)clínica(s)vendrán determinados por el investigador al obtener la historia de la enf.
- •7.Enf.progresiva actual después de finalizar el tto.de 1ª línea con docetaxel tal y como se define según uno o más de los siguientes criterios:
- •a.Enf.progresiva medible:aumento de al menos un20%en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas según se evalúe en la CT después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel.Las lesiones medibles incluyen lesiones nodales>=20mm en diámetro o lesiones viscerales/de tejido blando >= 10 mm de diámetro.
- •b.Progresión en la gammagrafía ósea:aparición de 2 o más nuevas lesiones en la gammagrafía ósea después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel.
- •c.Aumento del nivel de PSA en suero:aunque puede que los niveles de PSA aumenten mientras se esté recibiendo docetaxel de 1ªlínea,es necesario obtener 3mediciones con aumentos adicionales después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel con al menos una semana de separación.Si el 3º valor del PSA es inferior al 2º,se puede realizar una 4ªprueba para confirmar el aumento del PSA.Para la randomización del estudio es necesario un valor de inicio mín.de 5,0 ng/mL.
- •8.Valores de lab.basales en la v.de selección:
- •a.Creatinina<=1,5 x límite superior normal(ULN).
- •b.Bilirrubina<=1,1 x ULN(salvo que se incremente a causa de alguna enf)
- •c.SGOT(AST)<=1,5 x ULN.
- •d.Niveles de testosterona en suero(<50ng/dl o <1,7nmol/l)
- •9.Pts.deben continuar con la supresión androgénica primaria con análogos de la Hormona liberadora de la hormona luteinizante(LHRH)durante el estudio,si no son tratados con orquiectomía bilateral.
- •10.Función adecuada de la médula ósea definida por ANC>=1,5 x 109células /L y recuento plaquetario>=100 x 109/l en la v.de selección.
- •11.Puntuación de Karnofsky>=70%en la v.de selección.
- •12.Que hayan pasado al menos 6 semanas desde que se recibió la última dosis de docetaxel en el momento de la randomización.
- •13.Que hayan pasado al menos 21 días desde que se finalizó la radioterapia en el momento de la randomización.
- •14.Que hayan pasado al menos 21 días desde que se finalizó cualqui
排除标准
- •1.Más de una línea previa ininterrumpida de tratamiento basado en docetaxel (es decir, toda interrupción >6 semanas del tratamiento previo con docetaxel).
- •2.Evidencias de progresión de la enfermedad durante las 6 semanas posteriores a la última dosis de tratamiento de primera línea con docetaxel basándose en uno de los siguientes criterios:
- •a.Radiografías (un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles comparado con la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas observadas en la CT o >=2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea. La enfermedad medible se define como nódulos >=20 mm o lesiones viscerales/blandas en tejido >= 10 mm.)
- •b.Deterioro clínico (determinado por el médico que trata al paciente o el investigador al obtener la historia de la enfermedad, como progresión del dolor clínicamente significativa o deterioro del estado general).
- •NOTA: los pacientes que presenten aumentos en los niveles del PSA mientras reciben docetaxel en primera línea no están excluidos.
- •3.Esperanza de vida inferior a 12 semanas.
- •4.Haber recibido previamente custirsen en cualquier momento.
- •5.Haber recibido cualquier quimioterapia citotóxica como tratamiento de segunda línea después del tratamiento de primera línea con docetaxel.
- •6.No estar en pauta analgésica con opioides para el dolor relacionado con el cáncer de próstata.
- •7.Recibir más de un fármaco dentro de cada una de las distintas categorías de opioides de acción prolongada, opioides de acción corta y no opioides
- •8.Recibir cualquier analgésico especificado en el Apéndice 16.7.1 como no aceptable en este estudio.
- •9.Recibir cualquier hormonoterapia cíclica o intermitente 28 días antes de la randomización.
- •10.Antecedentes o historia actual documentada de metástasis cerebral o meningitis carninomatosa, tratada o no tratada. (No es necesario realizar una resonancia magnética cerebral en pacientes asintomáticos.)
- •11.Enfermedad epidural conocida salvo que haya sido tratada y no haya evolucionado en el área tratada.
- •12.Tumor maligno secundario activo (salvo cáncer cutáneo no melanomatoso o cáncer superficial de vejiga).
- •13.Condición médica no controlada o aguda como infarto de miocardio, apoplejía o tratamiento de una infección activa primaria durante los 3 meses anteriores a la randomización, así como hipertensión actual no controlada y/o enfermedad concomitante significativa que según la opinión del investigador impida el tratamiento del protocolo.
- •14.Participación concomitante prevista en otro ensayo clínico de un fármaco, vacuna o dispositivo en investigación. Se permite la participación concomitante en estudios observacionales.
- •15.Incapacidad de hablar y leer en inglés, español o francés.
- •Nota: una vez revisada la documentación fuente, la inclusión de un paciente que no cumpla los criterios de inclusión o exclusión se clasificará como una violación del protocolo.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan), a new drug for the treatment of Vasculitis of a certain type, called ANCA-Associated Vasculitis (AAV).Anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitisMedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10072579 Term: Granulomatosis with polyangiitis System Organ Class: 10047065 - Vascular disordersMedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10063344 Term: Microscopic polyangiitis System Organ Class: 10047065 - Vascular disordersMedDRA version: 20.1 Level: PT Classification code 10050894 Term: Anti-neutrophil cytoplasmic antibody positive vasculitis System Organ Class: 10021428 - Immune system disordersEUCTR2016-001121-14-CZChemoCentryx, Inc.300
进行中（未招募）
1 期
A study to determinate the safety and efficacy of LY3471851 in Adult Patients with Systemic Lupus ErythematosusMedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosusSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disordersSystemic Lupus ErythematosusEUCTR2019-003323-38-HUEli Lilly & Company280
进行中（未招募）
1 期
A study to determinate the safety and efficacy of LY3471851 in Adult Patients with Systemic Lupus ErythematosusMedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosusSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disordersSystemic Lupus ErythematosusEUCTR2019-003323-38-PLEli Lilly & Company280
进行中（未招募）
不适用
A Study Investigating the Efficacy and Safety of ABT-494 given with Methotrexate in Subjects with Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to MTX Alone.Rheumatoid Arthritis (RA)MedDRA version: 17.0Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disordersEUCTR2013-003984-72-ESAbbVie Inc.270
进行中（未招募）
1 期
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of the Safety and Tolerability of N–Acetylcysteine in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Background Treatment of PirfenidonePatients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)MedDRA version: 17.0 Level: PT Classification code 10021240 Term: Idiopathic pulmonary fibrosis System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disordersEUCTR2012-000564-14-GBInterMune International AG.122