CTR20231622已完成1 期
[14C]HLX208 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在尿液和粪便中总放射性物质的累积回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 定量分析健康受试者单剂量口服[14C]HLX208 后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据和主要排泄途径；
- 获得受试者口服[14C]HLX208 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；
- 定量分析受试者单次口服[14C]HLX208 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：
- 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HLX208 及代谢产物的浓度（如适用），获得相应药动学参数；
- 评价[14C]HLX208 在健康受试者中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:代谢研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 定量分析健康受试者单剂量口服[14c]hlx208后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据和主要排泄途径； 2) 获得受试者口服[14c]hlx208后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次口服[14c]hlx208后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康中国男性受试者;
- •年龄：18 ~ 45 周岁，包括边界值;
- •男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值;
- •试验期间及试验结束后 12 个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及试验结束后 12 个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见附录 1）;
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知有药物或食物过敏史者;
- •既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部正位片、腹部彩超、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、粪便常规+隐血等）、肛门指检结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT 及 ALP］大于中心基准值上限 1.5 倍者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •筛选期前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20mg/dL 者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者；
- •传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
- •有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
- •习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
结局指标
主要结局
在尿液和粪便中总放射性物质的累积回收率；
时间窗: 样本收集完成后
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
时间窗: 样本收集完成后
血浆中总放射性物质的 PK 参数 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F 和 Vz/F 及全血与血浆的总放射性比值；
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 HLX208 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT 等；(样本收集完成后)
- 不良事件 / 严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。(试验过程中)
研究者
徐铭霞
苏州润新生物科技有限公司
研究点 (1)
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