CTR20262725尚未招募Bioequivalence
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康试验参与者中随机、开放、两制剂、 单次给药、空腹两周期两序列交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北山姆士药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以河北山姆士药业有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Sanofi Winthrop Industrie 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征检查、体温（额温）、体格检查结果经研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12 导联心电图结果显示异常有临床意义者
- •有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或严重疾病，或有其他可能影响研究结果的疾病或生理情况者
- •(问询) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •(问询)有闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症病史者
- •(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间直至试验结束后 3 个月内计划献血者
- •(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性试验参与者
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定者
- •(问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精 / 卵计划者
- •酒精呼气试验、尿液药物筛查结果显示异常有临床意义者
- •给药前 48 小时不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 72h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生 化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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