CTR20234039已完成生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹 / 餐后状态下口服盐酸纳呋拉啡口崩片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年12月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（规格：2.5 μg）为受试制剂（T），东丽株式会社生产的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：REMITCH®，规格：2.5 μg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼有。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者，或使用研究药物前 14 天内有恶心、腹泻、呕吐、便秘等消化系统症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神 / 神经系统疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •使用研究药物前 14 天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •使用研究药物前 14 天内有口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者；
- •使用研究药物前 1 个月内存在皮肤瘙痒、皮炎、湿疹、皮疹等皮肤病，且研究者认为不宜参加试验者；
- •对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、疫苗）、保健品者；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，且研究者判断不宜参加试验者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、杨桃、甘蓝、火龙果、橘子的饮料或食品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •肌酐清除率<80 mL/min 者；
- •体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）、输血前四项、女性血妊娠、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •驾驶车辆，从事危险机器操作、高空作业等，且研究者认为不宜参加试验者；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气测试阳性，生命体征异常有临床意义或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 等(给药后 48 小时)
- 坐位生命体征、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果(至受试者随访结束)
研究者
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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