CTR20160445已完成3 期
III 期随机双盲安慰剂对照研究，评估 MP-513 联用二甲双胍对饮食和运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者的有效性安全性
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年8月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MP-513 与安慰剂对照对二甲双胍单药治疗无法有效控制的中国 2 型糖尿病受试者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •国际协调会议药物临床试验质量管理规范（ICH GCP），在实施任何筛选或研究相关程序之前，获得受试者已签字且注明日期的知情同意书。
- •受试者在签署知情同意书之时年龄 ≥18 周岁。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）时，有记录已确诊为 2 型糖尿病至少 3 个月。
- •受试者的 2 型糖尿病通过二甲双胍单药治疗 ≥ 1000 mg/d 加饮食和运动治疗加以控制，筛选访视（第-28 天）时，二甲双胍的剂量或给药方案及饮食和运动方案至少连续 8 周保持不变。但是，对于因并发症无法实施运动疗法的患者，不在上述限定之内。
- •在筛选访视（第-28 天）和第-14 天时，受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0% 且 < 10.0%。
- •在筛选访视（第-28 天）和第-14 天时，受试者的空腹血糖（FPG）< 270 mg/dL（15 mmol/L）。
- •受试者有能力签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要求，并且研究者认为能完成此项研究。
排除标准
- •受试者存在 1 型糖尿病史或继发性糖尿病史。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）之前 1 年内曾接受过胰岛素治疗，但住院期间接受的胰岛素治疗和对不需住院治疗的身体疾患而接受的胰岛素治疗（持续时间< 2 周）除外。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）之前 8 周内曾使用过降糖药。
- •受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会 III-IV 级）、室性心动过速或心室颤动病史。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）之前 6 个月内存在急性心肌梗塞、充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛病史。
- •筛选访视（第-28 天）和 / 或随机访视（第 1 天）中，受试者出现任何有临床意义的心电图（ECG）异常，例如 QTc 间期延长≥ 500 ms。
- •受试者出现了严重糖尿病并发症（增生性视网膜病变、IV 级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变）。
- •受试者有药物滥用病史。
- •受试者每周饮酒平均达到 28 个单位以上。（一个单位的酒精相当于 250 mL 啤酒、125 mL 葡萄酒或者 20 mL 烈酒）。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）时伴发严重肾病或血清肌酐 > 2.0 mg/dL。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）时伴发有临床意义的肝病并且天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常值范围上限的 2.5 倍。
- •受试者合并有恶性肿瘤或存在恶性肿瘤病史，但在最近 5 年中未复发的恶性肿瘤的除外。
- •在筛选访视（第-28 天）或第-14 天时，受试者的收缩压> 180 mmHg 或舒张压> 100 mmHg。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）之前 3 个月内曾参加过其他任何涉及到采血或使用未经许可上市的药品的临床研究。
- •受试者在筛选访视（第-28 天）之前的 3 个月内献过血。
- •不同意在研究期间避孕的育龄期男性受试者和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到 2 年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法。可靠的避孕方法是指激素避孕法（例如，雌激素-孕激素复方或孕激素单方口服避孕药，透皮避孕贴剂，植入式长效注射液，NuvaRing 避孕环，Implanon 皮下埋植避孕剂）、 宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜 + 避孕套）。
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •在安慰剂导入期内试验用药品（安慰剂）治疗依从率低于 75% 的受试者。
- •受试者有使用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂以后出现关节痛的病史。
结局指标
主要结局
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周时空腹血糖相对于基线的变化(第 24 周)
研究者
邱志刚
田边三菱制药株式会社 / 田边三菱制药工场株式会社 吉富工场 / 三菱制药研发（北京）有限公司
研究点 (51)
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