CTR20132425已完成不适用
盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2014年3月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 症状或体征评分标准: 瘙痒 风团最大直径 风团每日数量 风团水肿程度 每次发作持续时间(小时)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对北京嘉林药业公司生产的 3.1 类新药盐酸奥洛他定片进行临床试验，以氯雷他定片为阳性对照，观察盐酸奥洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床上诊断为慢性特发性荨麻疹
- •年龄 18～65 岁，性别不限
- •1 个月内未系统使用阿司咪唑、免疫调节药物及糖皮质激素者，2 周内未使用其他 H1 受体拮抗剂，48 小时内局部未使用外用药物者
- •自愿参加临床试验研究，已签署知情同意书的患者
排除标准
- •有对本品和羟嗪及二者的衍生物或任一组份有过敏史者
- •系统使用 H2 受体拮抗剂、抗胆碱能制剂、β-受体激动剂(氨茶碱等)、镇静剂、阿斯匹林制剂停药时间小于 4 周；系统使用大环内酯类抗生素或咪唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑等)、延长 QT 间期药物停药时间小于 6 周者
- •其它类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹(压力、寒冷、光等)、胆碱能性荨麻疹、血管性水肿及有其他明确原因（如药物、感染等）引起的荨麻疹等
- •胃肠或心（心电图明显异常）、肝（指 ALT 和 / 或 AST 超过常值 1.5 倍）、肾（指 肌酐和尿素氮任何 1 项超过正常值）等重要脏器有疾病的患者
- •3 个月内参加过其他药物试验者
- •从事注意力高度集中的工作，如驾驶者、高空作业者等
- •合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者
- •研究者认为有不宜入选的其他原因
结局指标
主要结局
症状或体征评分标准: 瘙痒 风团最大直径 风团每日数量 风团水肿程度 每次发作持续时间(小时)
时间窗: 用药后第 7±1、14±1、28+2 天
疗效判断标准 显效：疗效指数降低 90%以上（含 90％） 良效：疗效指数降低 60%～90％（含 60％） 微效：疗效指数降低 20～60%（含 20％） 无效：疗效指数降低不足 20%或继续加重 有效=显效+良效
时间窗: 用药后第 7±1、14±1、28+2 天
次要结局
- 患者自我评价标准 在入组、第一次随访、第二次随访，第三次随访，研究者将通过询问及患者的自我评估，评价患者疾病严重程度，治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。(用药后第 7±1、14±1、28+2 天)
- 患者自我评价疗效判断标准 上升阶梯数=入组时级别-治疗后级别 显效：上升阶梯数大于等于 3 良效：上升阶梯数等于 2 微效：上升阶梯数等于 1 无效：上升阶梯数小于 1 有效=显效+良效(用药后第 7±1、14±1、28+2 天)
- 在临床试验中发现下列情况应立即停药，并通知试验负责人，详细记录具体情况，及时召开有关人员会议，研究分析不良反应的原因及补救措施。出现严重不良事件时，应在 24h 内报告 SFDA、组长单位和申办单位。 1.1 试验中出现临床症状恶化。 1.2 出现未知副作用、在药品说明书中未记载的内容。 1.3 试验药品不符合质量要求(如污染和理化性状改变)。 1.4 发生以下严重不良事件： 1）对生命构成威胁 2）ECG 发生明显改变，如严重心律紊乱 3）死亡 4）致伤残 5）致住院 6）住院时间延长 7）致恶性肿瘤 8）致畸 9）需医学处理来防止永久性损伤(试验中)
研究者
邬洪波
北京红惠生物制药股份有限公司
研究点 (3)
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