ChiCTR-IPR-17010904进行中(未招募)早期 1 期
柴胡牵正散合生肌玉红膏内服外用治疗老年带状疱疹的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
带状疱疹是潜伏在感觉神经节的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的皮肤感染。本病好发于 60 岁及以上的老年人群,发病率达 10/1000 人年以上[1]。本病除了在受感染神经相应节段引起疱疹外,常常引起严重的神经痛,对患者身体、心理、日常生活和工作造成严重困扰。目前抗病毒药结合消炎、镇痛、硼酸溶液湿敷等治疗手段对于促进病情缓解有一定作用,但是对于疼痛剧烈、皮损严重的患者治疗效果仍不满意,很难在短期内(数小时至 7 天以内)取得稳定而巩固的效果。根据带状疱疹肝胆火毒积聚、湿热瘀血的病机特点,我们前期采用柴胡牵正散内服结合生肌玉红膏外敷治疗带状疱疹,不但皮损恢复快(<2 周),而且神经痛也能快速缓解(<2 周)。因此本研究拟通过开放标签的随机对照临床试验,治疗组给予,对照组西医常规治疗,两组按 1:1 纳入 100 对基线一致的患者进行平行对照,所有患者随访 6 个月。观察中西医疗法治疗带状疱疹的安全性、有效性的差异。通过本研究的开展,有望确立一种有效治疗带状疱疹的纯中医方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①符合《“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材?卫生部“十二五”规划教材:皮肤性病学(第 8 版)》中带状疱疹的诊断标准 ;
- •②处于急性发作期,病程≤5天,且未接受过相关治疗;
排除标准
- •①对试验药物有过敏史者;
- •②正在参与其他临床试验者;
- •⑤有精神疾患、不能很好合作者;
- •⑥不能获得知情同意者;
- •⑦研究者认为不适合进入该试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
柴胡牵正散合生肌玉红膏
对照组
抗病毒、止痛、硫酸镁湿敷
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
McGill 疼痛量表评分
症状体征积分
症状体征持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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