CTR20221918已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年7月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江永太药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）与 Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®；规格：20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江永太药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 Mg）与takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/vocinti®；规格：20 Mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国受试者，男女均可；
- •同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对本品及辅料中任何成分有过敏者，或过敏体质者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •筛选期 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其原因它不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 48 小时)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验期间)
研究者
郑云
浙江永太药业有限公司
研究点 (1)
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