ChiCTR2400091689尚未招募1 期
个体化 TMS 治疗抑郁障碍的临床疗效及脑影像机制研究
自治区卫生健康委 2023 年首府地区公立医院高水平临床专科建设项目之科技项目——SAINT 疗法对抑郁症伴反刍思维患者疗效及默认网络变化研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表治疗前后变化
研究概览
简要总结
探讨以 vmPFC 和 AMG 为深部效应脑区的个体化 TMS 治疗 MDD 的临床疗效、安全性和神经影像学机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对除刺激靶点计算人员以及揭盲人员外，研究对象（及其家属）、临床量表评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，并已签署知情同意书；
- •2.有充分的理解能力，文化教育程度≥9 年；
- •3.汉族 中国人，右利手；
- •4.符合精神障碍诊断与统计手册第 5 版(DSM-5)中抑郁障碍的诊断标准，通过 DSM-5 障碍定式临床检查（SCID-5）筛查；
- •5.HAMD-17 总分≥17。
排除标准
- •1.排除有严重的心、肝及肾脏等功能不全者;
- •2.排除精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍和其他由躯体疾病或药物所致的精神疾病及有严重的自杀倾向;
- •近期接受过物理治疗,如 rTMS、DBS 等;
- •4.孕妇或者分娩后≤6 个月的女性或者处于哺乳期的女性;
- •5.不能阅读和理解信息表以及知情同意书或患者自评量表;
- •6.正在参加其他临床试验;
- •7.脑外伤史或者脑器质性疾病;
- •8.患者体内置有金属或电子仪器,如人工耳蜗、心脏起搏器、支架等金属异物者;
- •9.有癫痫发作风险或其它头颅 MRI 及 TMS 禁忌症者。
研究组 & 干预措施
个体化 vmPFC、AMG TMS 治疗组
个体化 sgACC TMS 治疗组
5cm 定位 TMS 治疗组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表治疗前后变化
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表治疗前后变化
- 蒙哥马利-艾森贝格抑郁评定量表治疗前后变化
- 9 项患者健康问卷治疗前后变化
- 斯奈思-汉密尔顿快感量表治疗前后变化
- 贝克抑郁问卷治疗前后变化
- 反刍思维量表治疗前后变化
- TMS 副反应量表得分情况
- 匹兹堡睡眠质量指数量表治疗前后变化
- 失眠严重程度指数量表治疗前后变化
- 功能连接治疗前后变化
- 局部活动指标治疗前后变化
研究者
研究点 (1)
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