右酮洛芬氨丁三醇片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、空腹(两周期交叉)和餐后(三周期部分重复)状态下的生物等效性试验

广东江正药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月4日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 广东江正药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC(0-t)

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，广东江正药业有限公司提供的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按 C16H14O3 计））与 Laboratorios Menarini, S.A.持证的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按 C16H14O3 计），商品名：Enantyum）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，广东江正药业有限公司提供的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按 C16H14O3 计））与 Laboratorios Menarini, S.A.持证的右酮洛芬氨丁三醇片（25mg（按 C16H14O3 计），商品名：Enantyum）在健康成年人群中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（全血细胞计数+五分类、尿液分析，尿沉渣镜检、血生化检查、凝血全套、感染四项检测）、十二通道常规心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
•所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对右酮洛芬或本品相关辅料、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药物有过敏史者；
•既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•有变态反应性疾病史者；
•有缺血性心脏病、外周动脉疾病或脑血管病史者；
•有支气管痉挛、克罗恩病或溃疡性结肠炎病史者；
•有出血性疾病或其他凝血障碍者；
•严重心力衰竭者或严重肝功能不全者或严重脱水者（由呕吐、腹泻或液体摄入不足引起）；
•经研究医生判断接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•筛选前 2 周内或筛选至给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素）者；
•筛选前 4 周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
•筛选前 3 个月内或筛选至给药前有献血行为者，或筛选前 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）；
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48h 内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
•筛选前 3 个月内有吸烟史，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）；
•筛选前 28 天内使用过任何与右酮洛芬存在相互作用的药物（例如：其他非甾体抗炎药、水杨酸盐、抗凝剂、肝素、皮质类固醇、锂、甲氨蝶呤、乙内酰脲与磺胺类药物、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗菌氨基糖苷类、血管紧张素 II 受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、环孢素、他克莫司、溶栓剂、抗血小板药物、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、丙磺舒、强心苷、米非司酮、喹诺酮类抗生素、替诺福韦、地拉罗司、培美曲塞等）者；
•肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或 CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]；女性按计算结果×0.85）者；
•筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的、反复大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
•首次给药前 48h 内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
•乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
•研究人员判断不适宜参加本试验或因个人原因无法完成试验者；
•女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC(0-t)

时间窗: 给药后 24h

次要结局

AUC(0-inf) AUC(0-t)/AUC(0-inf) Tmax kel t1/2 CL/F Vd/F F(给药后 24h)
生命体征检查、体格检查、实验室检查、十二通道常规心电图检查(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

广东江正药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

尚未招募

Bioequivalence

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已完成

不适用

评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

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终止

不适用

评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

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已完成

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