CTR20251981进行中（未招募）1 期
一项在中国超重 / 肥胖伴或不伴 2 型糖尿病的受试者中评价 AZD5004 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、Ib 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年5月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- AE、SAE、DAE、死亡和 AESI 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价 AZD5004 与安慰剂相比在伴或不伴 T2DM 的超重 / 肥胖中国受试者中的安全性、耐受性和 PK。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18~74 岁（含）。
- •筛选前 3 个月内自我报告的体重稳定。
- •对于队列 A：筛选时 27 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2 且体重至少 60 kg。
- •对于队列 B：签署知情同意书前已诊断为 T2DM 至少 6 个月。
- •对于队列 B：筛选时 HbA1c 值≥7.0%且≤10.5%。
- •对于队列 B：筛选访视时 BMI≥24 kg/m2。
排除标准
- •具有影响受试者参加研究的能力或影响研究结果的解读的病史或任何现有疾病。
- •具有临床意义的胃排空异常。
- •具有临床意义的肝脏疾病。
- •有急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石病史。
- •筛选时未得到控制的甲状腺疾病。
结局指标
主要结局
AE、SAE、DAE、死亡和 AESI 的发生率
时间窗: 研究结束
次要结局
- 血浆中 AZD5004 的浓度(16 周)
- AZD5004 的 PK 参数包括但不限于：AUCtau、Cmax、t1/2、tmax 和 Ctrough(16 周)
研究者
李倩
Eccogene Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Hovione Farmaciencia S.A.
研究点 (6)
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