CTR20192207已完成生物等效性试验
奥贝胆酸片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年11月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：奥贝胆酸的 AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的奥贝胆酸片和 Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（商品名：OCALIVA）经中国健康志愿者空腹 / 高脂高热量早餐后单剂量口服的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单剂量服用 10 mg 奥贝胆酸片的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间，（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •志愿者在筛选前 2 周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划并自愿采取有效物理避孕措施；
- •志愿者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对本研究药物（奥贝胆酸）过敏者，或有特定过敏史者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •试验前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物（包括维生素产品和中草药）者；
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物或参加任何医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或失血量≥200 mL 或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血（≥200 mL）者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量＞5 支者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））；
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）者；
- •首次服用研究药物前 48 小时内及试验期间不能避免食用与试验相关的特殊食物（如葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- •不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •本研究筛选期的生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超（肝胆胰）、甲状腺功能、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- •妊娠期和 / 或哺乳期女性，或女性血清妊娠检查呈阳性者；
- •酒精呼气测试＞0.0 mg/mL 者；
- •药物滥用筛查呈阳性者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •志愿者因个人原因无法完成本研究或研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：奥贝胆酸的 AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 168 小时。
次要结局
- 奥贝胆酸的 AUC0-∞、甘氨酸奥贝胆酸和牛磺酸奥贝胆酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药前至给药后 168 小时。)
- 所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(志愿者签署知情同意书至最后一次随访。)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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