CTR20230008已完成Be
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年1月3日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：二甲双胍 1000mg/恩格列净 12.5mg，杭州朱养心药业有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®，规格：二甲双胍 1000mg/恩格列净 12.5mg，Patheon France 生产，Boehringer Ingelheim 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性或女性健康受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍，或恩格列净，或本品任何辅料过敏者；
- •有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠试验（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受 20%葡萄糖溶液者；
- •在筛选前 12 个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者；
- •在筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者；
- •在筛选前 30 天内食用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或食用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、唑尼沙胺、乙酰唑胺、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药等）者；
- •在筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后 1 个月内计划接受疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；
- •筛选前 2 周内习惯食用葡萄柚 / 西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚 / 西柚其制备的产品者；
- •筛选前 4 周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等；
- •入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 或药物滥用检测筛查阳性者；
- •入住耐糖性检查不合格者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；
- •受试者因自身原因不愿意参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 和 AUC_%Extrap(给药后 168 小时)
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图、体格检查、生命体征测量(随访结束后)
研究者
药物研究所注册组
杭州朱养心药业有限公司
研究点 (1)
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