ChiCTR2300070253进行中（未招募）4 期
评价治伤风颗粒治疗普通感冒合并慢阻肺急性发作患者的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 解热体温首次起效时间（服药开始至体温下降 0.5℃所需时间及体温）
研究概览
简要总结
以阳性药物为对照，探索治伤风颗粒治疗普通感冒合并慢阻肺急性发作患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢阻肺急性加重；
- •2.符合普通感冒诊断标准；
- •3.普通感冒发病在 48 h 以内；
- •4.体温＜38.5℃；
- •5.年龄 40～65 周岁，性别不限。
排除标准
- •1.伴有流行性感冒、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、急性下呼吸道疾病；
- •2.严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
- •3.合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病，ALT、AST 大于正常值上限 2 倍，Cr 大于正常值上限者；
- •4.高血压未控制及严重心脏功能不全者；
- •5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •6.有药物过敏史、过敏体质或已知对本药组成成分过敏者；
- •7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •8.正在参加其他临床试验或 3 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •9.研究医生认为不适宜受试的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
解热体温首次起效时间（服药开始至体温下降 0.5℃所需时间及体温）
体温恢复正常时间及此时体温
感冒疗效评价
呼吸问卷 mMRC 评估
自我评估 CAT 积分
治疗前后体温变化及对应的具体体温
住院周期评估
住院花费
次要结局
- 疼痛缓解时间
- 鼻塞流涕消退时间
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 总胆红素
- 碱性磷酸酶
- γ-谷氨酰转移酶
- 尿素氮
- 肌酐
- 肾小球滤过率
- 体温
- 脉搏
- 呼吸频率
- 血压
- 妊娠试验
研究者
研究点 (1)
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