CTR20242332进行中（未招募）3 期
一项在 3L+晚期 / 转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）患者中比较 MK-2870 与医生选择的治疗的有效性和安全性的 III 期、多中心、开放标签、随机研究
默沙东研发（中国）有限公司175 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年6月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 175
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
在 3L+晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌受试者中比较 MK-2870 TROP2 ADC 单药治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。
- •既往接受过至少 2 种对于晚期、不可切除或转移性胃食管腺癌的化疗和 / 或免疫治疗，并发生疾病进展。
- •研究可入组任何 HER2 状态的受试者。如果 HER2 状态未知，研究中心应根据当地标准确定是否需要将 HER2 检测作为 SOC。HER2+受试者既往必须接受过曲妥珠单抗治疗（如可及 / 如适用）。
- •已提供存档肿瘤组织样本或最近一次获得的（既往未接受过放疗的）肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平。发生内分泌相关 AE 且接受激素替代治疗充分的受试者有资格参加研究。
- •有由当地研究中心研究者 / 影像科医师根据 RECIST 1.1 评估的可测量病灶。
- •随机分组前 3 天内 ECOG 体能状态为 0 或 1 分。
- •对于可能接受曲氟尿苷-替匹嘧啶治疗的患者，必须能够吞咽口服药物。
- •HBsAg 阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少 4 周的 HBV 抗病毒治疗并且 HBV 病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- •有 HCV 感染史的受试者，如果筛选时检测不到 HCV 病毒载量，则有资格参加研究。
排除标准
- •有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎或妨碍 / 延缓角膜愈合的重度角膜疾病史。
- •有≥2 级周围神经病变。
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- •在研究干预首次给药前 6 个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •既往接受过 TROP2 靶向 ADC、含拓扑异构酶 1 抑制剂的 ADC 和 / 或含拓扑异构酶 1 抑制剂的化疗。
- •患有正在发生进展或过去 3 年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
- •并发活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和 / 或可检出 HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCVAb 阳性和可检出 HCV RNA）感染。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •目前正在接受强效 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂治疗，且在研究干预治疗期间无法停用。
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •对研究干预、其任何辅料和 / 或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3 级）
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD 病史或当前患有肺部炎症/ILD。
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 方案规定的分析时间
次要结局
- 无进展生存期(方案规定的分析时间)
- 客观缓解率(方案规定的分析时间)
- 缓解持续时间(方案规定的分析时间)
- 评估 MK-2870 的安全性和耐受性(方案规定的分析时间)
研究者
研究点 (175)
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