瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、空腹人体生物等效性试验

杭州民生药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 进行中（未招募）
发起方: 杭州民生药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

考察参比制剂与受试制剂在健康人体内的生物等效性和安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~60 周岁（包括临界值）的健康男性受试者；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），体重不低于 50.0kg；
•（问询）受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者等；
•（问询）筛选时正患有能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、心律失常、QT 间期延长综合征、糖尿病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血、肺炎、肾功能不全、抑郁症、骨关节疼痛以及严重出血倾向等）者；
•（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•（问询）给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品；
•（问询）给药前 3 个月内献血或失血≥200mL，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
•（问询）受试者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精计划；
•（问询）给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
•（问询）给药前 30 天内使用过与瑞卢戈利有药物相互作用的药物或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物如 P-gp 或 CYP3A4 抑制剂与诱导剂（如红霉素、利福平等）或 GnRH 激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的药物（包括中药：如贯叶连翘等）者；
•（问询）给药前 14 天内接种过任何疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者；
•（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
•（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
•（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•（问询）受试者在给药前 48h 食用过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
•（问询）乳糖或半乳糖不耐受者；
•（问询）给药前 7 天内排便不规律者；
•给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；或查重系统未通过者；
•生命体征或体格检查异常有临床意义者；
•实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、血清睾酮等），12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
•酒精筛查结果大于 0mg/100mL 者；
•毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
•受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

Tmax(给药后 72h)
研究期间发生的任何不良事件。(给药后 72h)

研究者

发起方

杭州民生药业股份有限公司

研究点 (1)

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