ChiCTR2300076602已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 HSK16149 胶囊多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川海思科制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 HSK16149 胶囊（以下简称 HSK16149）在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 2.次要目的 （1）评价 HSK16149 在中国健康成年受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据； （2）评估食物对 HSK16149 主要 PK 参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 多次给药采用双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~45 周岁（包括 18、45 周岁），健康男性或女性；
- •2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •3.筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过 Cockcroft-Gault 公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)≥80 mL/min；[Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(µmol/L)]（女性按计算结果×0.85）]；
- •4.体格检查、生命体征、12 导联心电图（12-ECG）、胸部 X 线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；生命体征可接受的范围：体温（口腔）：35.5-37.2℃；脉搏：50-100 次 / 分钟；呼吸：12-20 次 / 分钟；血压：收缩压为 90-139 mmHg，舒张压为 50-89 mmHg；
- •5.同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施；
- •6.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者；
- •2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •3.既往发生过血管性水肿者；
- •4.具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；
- •5.筛选期检查发现 QTcF>450 毫秒（msec）者；
- •6.失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- •7.在研究药物首次给药前 48 h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •8.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •9.研究药物首次给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者，或输血者；
- •10.研究药物首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或研究药物给药前 14 天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
- •11.研究药物首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •12.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- •13.酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •14.嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者；
- •16.妊娠期或哺乳期女性；
- •17.研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
餐后-空腹组
空腹-餐后组
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 血浆 HSK16149 浓度
- 最大血药浓度
- 血药浓度曲线下面积
- 达峰时间
研究者
研究点 (1)
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