CTR20131933进行中（未招募）2 期
左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱa 期临床探索研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年10月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗 24 周末，阿尔茨海默认知功能评价量表(ADAS-Cog)评分相对于基线的变化值(下降值)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性，分析其量效关系，为后续的临床研究提供剂量依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在 50 周岁以上，85 岁以下（含）
- •愿意合作完成研究的所有部分，并且有能力独自或者在护理员的帮助下完成研究；
- •如果智力允许，在参与该研究前患者应签署知情同意。另外，可代表患者的适当的人选以及护理员也将签署知情同意；
- •根据 DSM-IV 标准（American Psychiatric Association 2000）诊断有阿尔兹海默型痴呆；
- •研究前 24 个月内有关头颅 MRI 或者 CT 检查结果其表现应与很可能 AD 诊断相一致，如果病人在过去 1 年内没有做过头部 MRI 或者 CT 扫描，或者无法获得以前的扫描结果，则要在筛选时对其进行一个头部 MRI 或者 CT 扫描，并保留图片和报告；
- •男性和无生育可能的女性（手术绝育或至少绝经期过后一年）
- •筛选和基线时 MMSE 评分在 10～20 分之间（包括 10 和 20）
- •受过足够的教育，在发病前有读写和有效沟通的能力；
排除标准
- •具有任何除 AD 之外的医学或神经状况的病史，或者目前被诊断具有这些疾病，并确定为患者痴呆症的部分原因。这些疾病例举如下：
- •根据国立神经系统疾病和卒中研究所-国际神经科学研究和教育学会（NINDS-AIREN）标准目前诊断为可能的血管性痴呆症；
- •根据 DSM-IV 诊断标准目前诊断为严重抑郁症，除非研究者认为抑郁症已缓解至少 12 周；
- •任何其他可能干扰对患者用药反应评估的，包括其他主要的神经退行性痴呆症，精神分裂症或双向情感障碍在内的 DSM-IV 轴 1 诊断；
- •脑血管疾病（例如 TIA、缺血性或出血性卒中、动脉瘤）；维生素 B12 或叶酸缺乏； 活跃期的甲状腺机能减退症； 正常颅压的脑积水； 严重脑外伤并伴有意识丧失持续 5 分钟以上；神经退行性疾病（例如亨廷顿舞蹈病、帕金森氏病、前颞性痴呆症、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、Lewy 小体型痴呆症）； CNS 感染（例如梅毒、脑炎、脑膜炎）；
- •任何晚期、严重、进行性的，或非稳定的感染性、代谢、免疫、内分泌、肝脏、血液、肺、心血管、胃肠道，和 / 或泌尿系统的可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病。这类疾病举例如下：结核病、HIV、尿道梗阻、不稳定性心绞痛、在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、充血性心力衰竭、新发或不稳定性房颤、哮喘性气喘发作；最近 3 个月内有活动的、未控制的消化性溃疡或胃肠道出血的疾病；
- •研究者确定的血清 B-12、促甲状腺激素、甲状腺素浓度或 TRUST 出现具有临床意义的异常
- •研究者确定的患者体检或实验室检查出现具有临床意义的异常；
- •有对研究药物及其成分过敏患者；
结局指标
主要结局
治疗 24 周末，阿尔茨海默认知功能评价量表(ADAS-Cog)评分相对于基线的变化值(下降值)。
时间窗: 0 周，8 周，16 周，24 周；
治疗 24 周末，阿尔茨海默认知功能评价量表(ADAS-Cog)评分相对于基线的变化值(下降值)。
时间窗: 0 周，8 周，16 周，24 周；
次要结局
- 1.治疗后 CIBI-plus 评分相对于基线的变化； 2. 治疗后 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化； 3. 治疗后 MMSE 评分相对于基线的变化； 4. 治疗后 NPI 评分相对于基线的变化。(0 周，8 周，16 周，24 周；)
- 1.治疗后 CIBI-plus 评分相对于基线的变化； 2. 治疗后 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化； 3. 治疗后 MMSE 评分相对于基线的变化； 4. 治疗后 NPI 评分相对于基线的变化。(0 周，8 周，16 周，24 周；)
研究者
胡杰
青岛黄海制药有限责任公司 / 广州诺浩医药科技有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (6)
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