EUCTR2007-002183-99-ES进行中（未招募）不适用
n estudio de fase II de tamibaroteno en pacientes con leucemia promielocítica aguda que hayan recibido terapia previa con ATRA y trióxido de arsénico (STAR-1) - STAR-1
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser admitidos en el estudio:
- •(1) Tener un diagnóstico de recidiva de LPA o de LPA refractaria:
- •- Se define enfermedad refractaria como un diagnóstico confirmado de LPA y un recuento de mieloblastos más promielocitos >10% en la médula ósea en pacientes que no han respondido a una terapia de inducción en el contexto de tratamiento de primera o segunda línea. La terapia de inducción tiene que haber incluido tratamiento basado en ATRA y ATO administrado, bien de modo secuencial o en combinación.
- •- Se define enfermedad en recidiva como un diagnóstico confirmado de LPA y un recuento de mieloblastos más promielocitos >10% en la médula ósea tras una remisión completa documentada tras terapia previa o un ensayo por RT-PCR positivo para PML/ Receptor alfa del ácido retinóico en dos pruebas consecutivas realizadas a intervalos de al menos un mes después del tratamiento con una terapia basada en ATRA y ATO administrada ya sea de modo secuencial o en combinación.
- •(2) Se ha de confirmar el diagnóstico de LPA en recidiva/ refractaria en células mononucleares óseas o de médula ósea mediante al menos uno de los siguientes métodos:
- •- Pruebas convencionales de citogenética que muestran la translocación t(15:17),
- •- RT-PCR positivo para PML/ Receptor alfa del ácido retinóico o
- •- mediante análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) que muestra evidencia de la translocación de Receptor alfa del ácido retinóico o PML.
- •(3) Los pacientes deben haber recibido terapia fallida con ATRA y ATO, ya fuese dentro del mismo calendario de terapia de inducción/ consolidación o en calendarios distintos. El tratamiento debe haberse administrado durante un mínimo de 28 días para cada agente. Se puede haber administrado el tratamiento en politerapia o en monoterapia secuencial. Los pacientes que no han logrado completar un curso completo de terapia de inducción/ consolidación, según lo estipulado, debido a una intolerancia al fármaco puede son candidatos para el estudio.
- •(4) Los pacientes para los cuales el ATO está contraindicado (por ejemplo, debido a un síndrome congénito QT prolongado) pueden ser incluidos en el estudio si han recibido tratamiento con ATRA y en quienes dicha terapia ha fracasado de acuerdo con lo especificado en (3).
- •(5) Ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio.
- •(6) Tener =18 años de edad.
- •(7) Presentar un estado funcional según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =2.
- •(8) Tener una expectativa de vida de =12 semanas.
- •(9) Ser varón o mujer no embarazada y que no esté en período de lactancia. Los pacientes fértiles deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo de látex, diafragma o preservativo femenino) para evitar un embarazo mientras siguen la terapia y durante los 90 días siguientes a la retirada del fármaco objeto del estudio. [En los países en los que los organismos reguladores exigen el uso de un método anticonceptivo de barrera doble, los pacientes fértiles deben comprometerse al uso de 2 tipos de anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo de látex ADEMÁS DE un diafragma o preservativo femenino) mientras siguen la terapia y durante 90 días después de haber dejado de tomar el fármaco objeto del estudio.]
- •Se define una mujer no fértil como:
- •- Postmenopáusica (amenorréica durante =12 meses)
- •- Haberse sometido a una ooforectomía completa
排除标准
- •Aquellos pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser admitidos en el estudio:
- •(1) Leucemia extramedular.
- •(2) Pacientes que toman preparaciones de vitamina A o pacientes con hipervitaminosis A.
- •(3) Haber recibido terapia citotóxica =2 semanas del inicio del tratamiento. Si el paciente necesita dichos agentes debido a alguna asistencia médica urgente prestada en las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento con tamibaroteno, el supervisor médico de INNOVIVE podrá conceder un eximente.
- •(4) Tener antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD).
- •(5) Padecer función cardiaca alterada o cardiopatía clínicamente relevante incluido:
- •- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina pectoris inestable, síndrome congénito del QT prolongado y bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de mal cumplimiento con farmacoterapia antihipertensiva.
- •(6) Presentar una infección sistémica activa y no controlada que se considera oportunista, una amenaza para la vida o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
- •(7) Padecer algún tipo de patología hepática o renal aguda o crónica clínicamente significativa y que se considera que no guarda relación con la leucemia.
- •(8) Tener hiperlipidemia no controlada.
- •(9) Tener diabetes mellitas no controlada o con un mal control de la misma.
- •(10) Tener una función gastrointestinal alterada que pueda modificar la absorción del fármaco (p. ej., vómitos no controlados, colitis ulcerosa, malabsorción o resección del intestino delgado).
- •(11) Estar embarazada o en período de lactancia.
- •(12) Padecer trastorno(s) psiquiátrico(s) que interfiera(n) en la capacidad de otorgar el consentimiento, participar en el estudio o en el seguimiento.
- •(13) No haberse recuperado de las toxicidades agudas derivadas de todas las terapias previas a la admisión en el estudio.
- •(14) Padecer cualquier otra enfermedad grave concurrente y/ o dolencias médicas no controladas que, en la opinión del Investigador, podrían predisponer al paciente a riesgos inaceptables para su seguridad o comprometer el cumplimiento con el protocolo.
- •(15) Tener antecedentes de otro proceso maligno primario que ha sido tratado activamente en los últimos 24 meses.
- •(16) Ser incapaz o no estar dispuesto a cumplir con el protocolo.
研究者
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