CTR20130149已完成1 期
愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年9月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性观察指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进行本品的药代试验，测定主要成分经时血药和尿药浓度，估算其主要药代参数，了解本品在健康人体内的 ADME 规律，与愈酚伪麻口服溶液进行药代对比试验，为制定本品 II 期临床试验方案提供依据，为临床用药的给药剂量依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •年龄：18-40 岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19-24 范围内；
- •体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19-24 范围内；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
- •试验前 2 周内均未服任何中西药物；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
- •无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
- •试验前 2 周内均未服任何中西药物；
排除标准
- •对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。
- •对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •近 1 月内进行授血等有损机体的行为；
- •近 1 月内进行授血等有损机体的行为；
- •依从性不好，不能配合试验者；
- •依从性不好，不能配合试验者；
- •最近 1 个月献血者及参加其它临床试验者；
- •有证据表明其为药物滥用者。
- •过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的 3 个主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
- •过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的 3 个主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）。
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）。
- •临床医师认为不宜受试的其它受试者；
- •临床医师认为不宜受试的其它受试者；
- •有证据表明其为药物滥用者。
- •最近 1 个月献血者及参加其它临床试验者；
结局指标
主要结局
安全性观察指标
时间窗: 入组前、第三周期采样后和第五周期采样后
药代研究数据及参数的获得
时间窗: 第五周采样完成后进行样品测试分析与统计
次要结局
- 不良反应和严重不良反应(试验全过程)
研究者
王炜
深圳市制药厂 / 四川抗菌素工业研究所有限公司
研究点 (1)
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