CTR20220960已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价 LP-168 片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年4月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 CTCAE5.0 标准评价的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 LP-168 片单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 考察 LP-168 片单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。 次要目的： 评价食物对 LP-168 药代动力学特征的影响； 评价 LP-168 的靶点占据效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价lp-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 考察lp-168片单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史
- •受试者（包括伴侣）须同意自签署知情书至最后一次给药后 3 个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14 天停药并至少采用上述一种避孕措施；
- •签署知情同意书时年龄在 18—55 周岁（含），男性或女性
- •男性体重≥50.00 kg 或女性体重≥45.00kg，且身体质量指数（BMI）在 18.00—28.00 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •能够理解和遵守方案要求
- •自愿参加该研究并签署知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的
- •心电图或心脏超声检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms（采用 Fridericia 公式进行校正，QTcF=QT/(RR/1000)1/3，RR=60/HR）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者；心脏超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%或存在研究者判断有临床意义的其他异常
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性；新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测阳性
- •试验药物给药前 2 周内使用任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品）
- •试验药物给药前 24 小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •试验药物给药前 28 天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物
- •试验药物给药前 1 周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食及烟草，或有剧烈运动
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况
- •育龄期女性血清妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性
- •有嗜烟史，或尼古丁筛查阳性者
- •有嗜酒史，或酒精呼气试验阳性者
- •有药物滥用 / 吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者
- •已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者
- •筛选前 3 个月内参与献血或失血≥450ml 者，或计划在研究期间参与献血者
- •筛选前 6 个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究
- •受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求
- •研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况
结局指标
主要结局
根据 CTCAE5.0 标准评价的不良事件
时间窗: 从签署知情同意书开始至观察结束
药代动力学 Tmax、Cmax、AUC0-t、t1/2、Vd/F、CL/F
时间窗: 根据检测得到的不同时间点对应的药物浓度，使用非房室模型法计算受试者服用 LP-168 后的主要药代动力学参数
次要结局
- 食物对 LP-168 药代动力学参数 Tmax、Cmax、AUC0-t 的影响(根据检测得到的不同时间点对应的药物浓度，使用非房室模型法计算受试者服用 LP-168 后的主要药代动力学参数)
- LP-168 的靶点占据效应(给药前 1h 内，给药后 2h，8h，24h，48h)
研究者
沈玥
广州麓鹏制药有限公司
研究点 (1)
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