CTR20251729进行中（未招募）生物等效性试验
恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年5月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估受试制剂恩格列净片 25 mg 与参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg 在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净片 25 mg 和参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg 在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括边界值），男女均可且全部受试者不能为同一性别；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果，包括 12 导联心电图检查、生命体征、实验室检查和体格检查等）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；
- •有慢性或复发性感染病史者，或筛选前 1 个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）；
- •易过敏体质或有特异性变态反应病史（如药物或食物过敏史、过敏性皮炎、哮喘等），尤其对恩格列净及其辅料有过敏史者；
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
- •有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，1 个月内献血小板 2 个治疗量者（1 个治疗量=12 U 血小板）；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或者试验期间不能禁酒者；
- •嗜烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
- •有滥用药物史、药物依赖史者或尿液药物筛查阳性；
- •妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者；
- •试验期间及末次给药后 3 个月内不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的受试者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、中草药或保健品者；
- •给药前 48 h 内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品；
- •空腹静脉血葡萄糖大于 6.1 mmol/L 或者低于 3.9 mmol/L 和 / 或有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查、指尖血糖等检查进行评价(试验过程至试验结束)
研究者
赵鑫
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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