EUCTR2009-010187-42-FR进行中（未招募）不适用
Etude de phase II-III randomisée comparant bevacizumab 7,5 mg/kg en association avec la chimiothérapie versus la chimiothérapie seule dans les cancers bronchiques à petites cellules étendus et chimiosensibles au schéma PCDE ou PEPCDE: cisPlatine – Cyclophosphamide – epiDoxorubicin – EtoposidePE: cisPlatine – Etoposide
IFCT0 个研究点目标入组 970 人开始时间: 2009年3月10日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 970
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Les critères suivants doivent être vérifiés lors de l’inclusion (semaine -8)
- •1.Cancer bronchique à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- •2.Maladie étendue selon les critères du Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG) : maladie étendue au-delà de l’hémithorax et des aires ganglionnaires sus-claviculaires. Les épanchements pleuraux malins seront considérés comme des maladies étendues1.
- •3.Au moins une lésion mesurable unidimensionnellement (critère RECIST)
- •4.Age compris entre 18 et 75 ans
- •5.Perte de poids < 10 % durant les 3 derniers mois
- •6.Performance status (PS) < 2
- •7.Créatininénimie < 110 µMOL x L-1 et clairance de la créatinine > 60 mL/min.
- •8.Neutrophiles ? 1,500 µL-1 et plaquettes ? 100,000 µL-1.
- •9.Bilirubine ? 1.5 x normal.
- •10.Transaminases, Phosphatases alcalines ? 2.5 x ULN sauf en cas de métastases hépatique (5 x ULN).
- •11.Fraction d’éjection ventriculaire gauche mesurée par méthode échocardiographique ou isotopique > 50% si PCDE envisagé.
- •12.Electrocardiogramme sans signe de coronaropathie non contrôlée
- •13.Consentement éclairé et signé.
- •Les critères suivants doivent être vérifiés lors de la randomisation (semaine 0)
- •14.Réponse tumorale objective (partielle ou complète) selon RECIST (version 1.1 Eur J Cancer 2009;45:228-247)
- •15.Récupération des toxicités induites par la chimiothérapie (PCDE ou PE) à un grade = 2 selon le NCI CTC VS 3 (excepté l’alopécie).
- •16.Les critères d’inclusion 7 à 11 doivent être revus
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Les critères suivants doivent être vérifiés lors de l’inclusion (semaine -8) et lors de la randomisation (Semaine 0)
- •1.Cancer bronchique non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules / non à petites cellules)
- •2.Traitement anti-tumoral antérieur pour le CBPC (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, chirurgie).
- •3.Maladie limitée comme définie selon le Veteran's Administration Lung Cancer Group.
- •4.Natrémie < 125 mmol/L excepté en de traitement correctif avant le début du traitement.
- •5.Hypercalcémie malgré un traitement correctif (calcémie corrigée = Ca++ (mmol) + [(40-alb (g)) x 0.025].
- •6.Pathologie contre-indiquant une hyperhydratation
- •7.Antécédents d’hémoptysie, dans les trois mois précédant l’inclusion.
- •8.Tumeur envahissant les gros vaisseaux, ou envahissant l’arbre trachéo-bronchique proximal visible à l’imagerie. L’investigateur ou le radiologue doivent exclure les tumeurs contiguës à, entourant ou s’étendant dans la lumière d’un gros vaisseau (ex : artère pulmonaire, veine cave supérieure).
- •9.Métastases cérébrales ou méningées (symptomatiques ou non)
- •10.Autre pathologie maligne que le CBPC en cours ou antécédents d’une pathologie maligne dans les 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin.
- •11.Intervention chirurgicale lourde (y compris biopsie par voie chirurgicale), lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement, ou anticipation d’une intervention chirurgicale lourde pendant le traitement de l'étude.
- •12.Intervention chirurgicale mineure, y compris la mise en place d'un cathéter à demeure dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab.
- •13.Lésion non cicatrisée, ulcère gastroduodénal évolutif, ou fracture osseuse.
- •14.Antécédents de fistules abdominales, de fistules trachéo-œsophagiennes, ou d'autre nature de grade de sévérité 4, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- •15.Utilisation d’aspirine en cours ou récente (au cours des 10 jours précédant la première dose de bevacizumab) (> 325 mg/jour) ou tout agent antiagrégant (dypiridamole, ticlopidine, clodiprogel > 75 mg/jour), ou utilisation en cours ou récente d’une dose complète (c’est-à-dire d’une dose thérapeutique) (au cours des 10 jours précédant la première dose de bevacizumab) d’anticoagulants ou de thrombolytiques par voie orale ou parentérale à des fins thérapeutiques. L’utilisation prophylactique des anticoagulants est autorisée.
- •16.Histoire ou prédisposition génétique aux saignements ou coagulopathie.
- •17.Maladie cardiaque cliniquement significative (ex : active) : AVC ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade > II selon la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement spécifique durant l'étude et pouvant interférer avec le suivi du traitement de l'étude, ou non contrôlé par un traitement.
- •18.Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bevacizumab), aux produits de cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout autre anticorps humanisé ou recombinant.
- •19.Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg), avec ou sans médication anti-hypertensive. Les patients présentant une tension artérielle élevée sont éligibles, si la prise ou l'ajustement d'antihypertenseurs baisse la te
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