CTR20190194尚未招募Unknown
中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机开放两制剂两周期交叉设计的生物等效性研究预试验
天津药物研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax； AUC 0-t； AUC 0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 本研究以常州四药制药有限公司生产的咪达那新片（0.1mg/片）为受试制剂，原研厂家杏林制 药株式会社（日本） 生产的咪达那新片（商品名： URITOS®） 为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的： 观察咪达那新片在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁之间的健康志愿者（含界值） ，男女兼有；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg， 且体重指数（BMI） 在 19.0-26.0kg/m2（含界值）
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求
排除标准
- •嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或 12%酒精含量的葡萄酒约 83mL； 筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支)和 / 或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •在筛选前 4 周内使用任何处方药，或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药） ， 或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
- •在近 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者
- •在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或打算在试验期间献血者；
- •既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者； 对咪达那新有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- •有遗传的的半乳糖不耐症， Lapp 乳糖酶缺乏症或者葡葡糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图、尿流率、眼压检查或临床实验室测定等结果的异常者；
- •静息状态收缩压<90 mmHg， ≥140mmHg，或舒张压<60 mmHg， ≥90mmHg，或脉搏（HR） <50bpm， >100bpm，或体温（耳温） ＜35.4℃，＞37.7℃者；
- •患有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如炎症性肠病、胃炎或直肠出血史、胰腺损伤或胰腺炎病史、尿路感染、排尿困难史、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌、前列腺肥大症、心律失常、眼压增高、甲状腺功能异常、帕金森症、脑血管疾病、 以及有痴呆症或认知功能障碍病史者；
- •患有咪达那新药物禁忌症： 青光眼、尿潴留、 胃及十二指肠溃疡、膀胱颈梗阻、溃疡性结肠炎、 幽门、十二指肠或肠梗阻、重症肌无力、重度心功能不全者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者； 试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者； 试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •依从性差或研究者认为不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax； AUC 0-t； AUC 0-∞
时间窗: 给药后 24h
Cmax； AUC 0-t； AUC 0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 观察所有受试者发生的任何不良事件(末次给药后 216h)
- Tmax； t1/2； CL(给药后 24h)
- Tmax； t1/2； CL(给药后 24h)
- 观察所有受试者发生的任何不良事件(末次给药后 216h)
研究者
研究点 (1)
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