CTR20231177已完成2 期
评价盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的安全性和有效性的 II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年4月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的最优给药方案； 2.评价盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的安全性和有效性； 3.观察盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁（包括边界值），性别不限；
- •18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- •ASA 分级 I~III 级；
- •择期全麻下骨科手术，预计术后 4h 内 NRS≥4 分；
- •患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
- •既往有神经和精神系统疾病病史，如癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
- •筛选期 2 年内有吸毒史，药物滥用史者；
- •首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
- •筛选期凝血功能异常有临床意义，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）、总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.2 倍正常值上限；
- •筛选期 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距入组时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间；
- •筛选期 2 周内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9 和 UGT2B7 同工酶的药物者（包括西药、中草 / 成药等）（如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等）；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •筛选期 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 48h
PCA 首次按压时间
时间窗: 48h
次要结局
- 48h 内补救镇痛药累积使用量(48h)
- 生命体征(48h)
- 实验室检查(48h)
- 12 导联心电图(48h)
- 药物累积用量(48h)
- PCA 泵按压总次数(48h)
- PCA 泵有效按压次数(48h)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(48h)
研究者
周娜
江苏华泰晨光药业有限公司
研究点 (2)
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