CTR20180788已完成不适用
吲达帕胺片与参比制剂在健康人体内的空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年6月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUCO-t、AUCO-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津和治药业集团有限公司生产的吲达帕胺片和 LES LABORATOIRES SERVIER 生产的吲达帕胺片的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津和治药业集团有限公司生产的吲达帕胺片和les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.健康受试者，男女兼有（女性比例不少于 1/3）;
- •2.18 周岁至 65 周岁（包括边界值）；
- •3.体重：男性受试者体重大于 50kg，女性体重大于 45kg，体重指数在 18 ~26 （包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；
- •4.健康检查：一般体格检查、实验室理化检查均正常；
- •5.能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
- •6.能够在试验期间禁止服用含酒精、咖啡的饮料，能够自觉禁烟；
- •7.女性受试者在期间能够自行采取措施避免妊娠：血 HCG 阴性；
- •8.根据 GCP 规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准
- •1.心肺肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史、精神系统病史者；
- •2.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •3.试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；
- •4.体格检查异常且有临床指征的患者；
- •5.血、尿常规、血生化、尿微量白蛋白、凝血功能指标及心电图异常，且具有临床意义者；
- •6.血钾低于 3.5mmol/l；舒张压小于等于 65mmHg 或收缩压小于等于 95mmHg；心率小于 60 次 / 分或大于 100 次 / 分者；
- •7.乙肝两对半阳性（表面抗体除外）、丙肝、梅毒、HIV 筛查阳性者及研究者判断不允许入组者；
- •8.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
- •9.酒精检测阳性（大于 3mg/100ml 为阳性）、尼古丁检测阳性、咖啡因检测阳性和毒品六联筛查阳性；
- •10.试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •11.3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾服用研究用药或对照用药者；
- •12.研究首次服药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •13.试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位），研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；
- •14.试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）；研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •15.研究首次服药前 3 个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于 200mL；
- •16.试验前三个月内参加过任何临床试验；
- •17.试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •19.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUCO-t、AUCO-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F(给药后 72 小时)
- 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图检查和体格检查结果进行评估(给药后至试验结束)
研究者
杨小娜
天津和治药业集团有限公司
研究点 (1)
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