CTR20261343尚未招募Bioequivalence
非奈利酮片在健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非奈利酮的 Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹状态下，单次口服非奈利酮片受试制剂（T，规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（R，商品名：可申达®，规格：10mg，Bayer AG）在健康试验参与者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：可申达®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的试验参与者；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •（筛选期问诊+入住问诊）健康情况良好，无严重呼吸系统、循环系统、消化系统（如炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血等）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统、精神异常等病史；
- •（筛选期问诊+入住问诊）试验参与者保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •（筛选期问诊）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮及其辅料有既往过敏史者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者，钾离子<3.50mmol/L 或>5.0mmol/L 者，钠离子<137.0mmol/L 或>147.0mmol/L 者；
- •生命体征检测研究者判断异常有临床意义或舒张压<60mmHg 和 / 或收缩压<90mmHg 者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊+入住问诊、检查）有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •（筛选期问诊+入住问诊、检查）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或入住酒精呼气筛查阳性者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药品或试验用医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 30 天内或计划在试验期间接受疫苗接种者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明；CYP3A4 诱导剂卡马西平、苯妥英、苯巴比妥；CYP2C8 诱导剂利福平；CYP2C8 抑制剂氯吡格雷、孟鲁司特等）者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）入住前 7 天内，食用过杨桃、葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品（如含葡萄柚的饮料）；
- •（入住问诊）入住前 48h 内摄取了巧克力、酒精、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •女性试验参与者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- •（筛选期至给药前问诊）从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
非奈利酮的 Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药前 0 小时-给药后 24 小时
次要结局
- 非奈利酮 Tmax、λz、t1/2、AUC0-∞、AUC_%Extrap(给药前 0 小时-给药后 24 小时)
- AE、严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(试验开展期间)
研究者
研究点 (1)
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