CTR20192487进行中（未招募）1 期
评价重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物类似药比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），达峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 LY01011（重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以 Amgen 公司生产的 Xgeva®为参比制剂，评价两制剂的药代动力学相似性。 比较受试制剂参比制剂在健康成人受试者中单次给予 120 mg 的安全性、耐受性、免疫原性、药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物类似药比对研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 岁健康男性或女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
- •过去 6 个月内发生过骨折;
- •筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12 个月内用过双膦酸盐或氟化物，6 个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2 周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
- •血清钙低于正常值下限或高于正常值上限；
- •过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在筛选前 4 周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在筛选前 2 周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经询问，试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •经询问，有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •其它临床发现有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在使用试验药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），达峰浓度（Cmax）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t
次要结局
- 血清中抗药抗体及相关中和抗体(临床研究期间)
- AUC0-∞ 、Tmax 、CL/F、λz 、t1/2 、Vd/F 等(从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t)
- 血清 I 型胶原 C 端肽（CTX-1）较基线变化率。 药效动力学参数为：AUEC0-t、Emax、TEmax(从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t)
- 不良事件(临床研究期间)
研究者
刁艳青
山东博安生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...