CTR20210574已完成3 期
一项为期 96 周、双臂、随机、单盲、多中心、III 期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估 RTH258 6 mg 与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）
未提供131 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 165 人开始时间: 2021年4月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 131
- 主要终点
- 第 54 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估 RTH258 与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须签署知情同意书。
- •筛选时患者年龄 ≥ 18 岁。
- •受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。
- •筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病（DM）且 HbAlc ≤ 12%的患者。
- •用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前 3 个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。
- •研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在 PDR（无既往 PRP 证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或 PRP 进行治疗。
- •筛选期和基线时，研究眼 BCVA ≥ 34 个 ETDRS 字母（Snellen 等效视力 20/200）。
排除标准
- •研究者认为，筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病，以及前 54 周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科 / 外科干涉措施。
- •经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的 DME。
- •研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。
- •未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降 IOP 药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和 / 或视盘或阻碍 PRP 治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。
- •研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的 PRP 治疗。基线前 6 个月内接受过玻璃体内抗 VEGF 治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的 12 个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前 3 个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前 6 个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前 3 个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的 12 个月内进行白内障摘除术。
- •全身性疾病或治疗：基线前 6 个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗 VEGF 治疗。
结局指标
主要结局
第 54 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化
时间窗: 第 54 周
次要结局
- 第 54 周研究眼无 PDR 的受试者比例(第 54 周)
- 截至第 54 周研究眼中发生累及黄斑中心凹 DME 的受试者比例(第 54 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (131)
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