CTR20192295已完成1 期
食物对 HS-10234 片药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：HS-10234 及其代谢产物替诺福韦的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CLz/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在健康受试者中食物对 HS-10234 及其代谢产物替诺福韦药代动力学的影响。评价健康受试者单次口服 HS-10234 片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内进行有效避孕的男性或女性（详情见方案）
- •对于女性，受试者必须绝经（至少 2 年）、或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）、或至少采用下列一种避孕方法：
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者；
- •肾功能检查：肌酐水平＞1.2×UNL 者；
- •易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在服用研究药物前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •在服用研究药物前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL）者；
- •在服用研究药物前 7 天内，服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）者；
- •在服用研究用药前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：HS-10234 及其代谢产物替诺福韦的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CLz/F 等。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(首次服用研究药物至试验结束)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...