CTR20180475已完成3 期
比较丙酸倍氯米松 / 富马酸福莫特与布地奈德 / 富马酸福莫特罗治疗 COPD 的 24 周临床试验
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 第 24 周的早晨给药前 FEV1 较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明 CHF1535pMDI 治疗 COPD 患者在肺功能方面（第 24 周的早晨用药前一秒用力呼气量（FEV1）较基线变化）非劣效于信必可都保。 次要目的：评估 CHF1535pMDI 对其它肺功能参数和患者报告的结局（PRO）的影响。评估研究治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明chf1535p Mdi治疗copd患者在肺功能方面（第24周的早晨用药前一秒用力呼气量（fev1）较基线变化）非劣效于信必可都保。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥40 岁的中国男性和女性成人，并在任何研究相关程序进行前提供书面知情同意。
- •患者在筛选访视前至少 12 个月被诊断为 COPD（根据 2017 年更新的 GOLD）。
- •至少 10 包年[包年=（每日吸烟数量×年数）/20]的吸烟史。目前吸烟和既往吸烟者都可以。戒烟治疗必须在筛选访视前 6 个月内完成。
- •沙丁胺醇 pMDI 吸 4 下（4 × 100 μg）后 10-15 分钟，支气管扩张剂使用后 FEV1＜50%预计值且支气管扩张剂使用后 FEV1/FVC（一秒用力呼气量 / 用力肺活量）比值＜0.7。备注：如果筛选时不满足此条标准，则随机访视前不超过 7 天内可重复测试。
- •筛选访视前 12 个月内至少有一次疾病加重记录史。根据以下内容定义 COPD 加重： “病情较稳定状态持续恶化（呼吸困难、咳嗽和 / 或咳痰 / 脓痰）且超过正常的日间变化，即发病急，并需要改变 COPD 患者的常规用药，包括使用全身性皮质类固醇和 / 或抗生素或需要住院处理”
- •患者在筛选前接受了至少 2 个月的以下任意一种治疗：- 吸入性皮质类固醇 / 长效β激动剂或- 吸入性皮质类固醇 / 长效毒蕈碱拮抗剂或- 吸入性长效β激动剂和吸入性长效毒蕈碱拮抗剂或- 长效蕈碱拮抗剂或 - 长效β激动剂。注：筛选前 2 个月不得使用三联疗法。
- •具有合作态度且能够经培训正确使用研究药物吸入器（pMDI 和 Turbohaler.）。
- •具有合作态度且能够经培训正确使用 COPD 问卷。
排除标准
- •患者需要使用以下药物： a. 筛选前 4 周内使用全身性类固醇药物用于 COPD 加重治疗。b. 筛选前 4 周内，使用抗生素治疗 COPD 加重的疗程大于 7 天。c. 筛选前 4 周内使用磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。d. 筛选前 4 周内使用抗生素治疗下呼吸道感染（例如肺炎）。
- •导入期内因 COPD 加重需要使用全身性皮质类固醇和 / 或抗生素处方或需要住院。
- •筛选访视前的一个月内或导入期内口服黄嘌呤衍生物（例如茶碱）的剂量、用药计划、配方或产品发生变化。允许筛选访视前停用黄嘌呤类药物。
- •除 COPD 外，存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病，包括但不限于α-1 抗胰蛋白酶缺乏、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺高压和间质性肺疾病。
- •诊断为哮喘、过敏性鼻炎史和特应性体质（经研究者判断，特应性体质可能会引起禁忌症或影响研究药物的疗效）。
- •患者使用长效抗组胺药（例如阿司咪唑、特非那定），除非在筛选前已经稳定剂量治疗至少 2 个月，并在研究期间保持不变，或者只是必要时（PRN）给药。
- •患者需要长期（每日至少 12 个小时）吸氧用于慢性低氧血症的治疗。
- •对β2 激动剂、皮质类固醇或试验制剂中含有的任何辅料有超敏反应史。
- •患者在筛选访视前 4 周或导入期内接受非心脏选择性β阻断剂的治疗。
- •患者具有临床显著的活动性心血管疾病（例如但不限于不稳定型缺血性心脏病、NYHA III/IV 级、左心室衰竭、急性心肌梗死）和高度房室传导阻滞。
- •房颤（AF）患者： a.阵发性（即间断发作）。 b.持续性，定义为持续性房颤小于 6 个月。c.持续至少 6 个月且采用心室率控制策略（即选择性β阻断剂、钙离子通道阻断剂、放置起搏器、地高辛或消融术）后，静息心室率≥100/分。
- •12 导联 ECG 异常且具有临床意义，存在可能影响患者安全性的医学问题，或男性的 QTcF 值＞450ms 或女性的 QTcF＞470 ms。
- •不稳定的伴发疾病：例如未得到控制的甲状腺功能亢进症、未得到控制的糖尿病或其它内分泌疾病；未得到控制的胃肠疾病（例如活动性消化性溃疡）；神经系统疾病；未得到控制的血液疾病；未得到控制的自身免疫疾病、显著肝损害、显著肾损害或其他经研究者判断可能影响研究结果可行性的疾病。
- •临床上重要的实验室异常，提示患有有临床意义的或不稳定型伴随疾病，根据研究者的判断可能影响研究药物的疗效或安全性。
- •患者的血清钾水平< 3.5 mEq/L（或 3.5 mmol/L）。
- •筛选访视前 12 个月内有酒精滥用史和 / 或物质 / 药物滥用史。
- •妊娠期或哺乳期妇女以及所有生理学上处于育龄期女性（即具有生育潜力的女性），除非使用以下一种或多种高效避孕措施 a.放置子宫内避孕器（IUD）或子宫内激素释放系统（IUS） b.与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内和经皮给药） c.与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入给药） d.双侧输卵管堵塞 e.伴侣进行了输精管切除术。 研究期间应维持可靠的避孕措施。所有绝经后女性（生理性绝经定义为“无其它医学原因，连续闭经 12 个月”）或永久性不孕女性（例如接受过双侧卵巢切除术、子宫切除或双侧输卵管切除术的女性）可入组本研究。 进入研究时，将对所有育龄期女性进行妊娠检测（筛选访视进行血清检测，筛选和随机访视进行尿液检测）。
- •正在参加一项介入治疗临床试验，且在基线访视前<12 周内服用研究药物的末次剂量（在生物制剂的基线访视前 5 个半衰期内接受末次剂量）。筛选访视（访视 1）时，将对除第 2 条标准以外的所有排除标准进行核对，第 2 条标准将在访视 2 进行核对。随机化访视（访视 2）时，将对以下标准再次进行核对：2、3、6、9、10、11、12、14、18。
结局指标
主要结局
第 24 周的早晨给药前 FEV1 较基线的变化。
时间窗: 24 周
次要结局
- 所有其它访视时，早晨给药前 FEV1 较基线的变化。(-4，-3，0，4，12，18 周)
- 所有访视时，早晨给药前 FVC 和深吸气量（IC）以及最大呼气中段流量（MMEF）较基线的变化。(-4，-3，0，4，12，18，24 周)
- 第 12 周和第 24 周时，SGRQ 总评分和单项评分较基线的变化。(12，24 周)
- 所有访视时，COPD 评估测试（CAT）较基线的变化。(-4，0，4，12，18，24 周)
- 未服用解救药物的天数百分比与解救药物平均使用情况（吸数 / 天）自基线至每次访视间隔和整个治疗阶段结束的变化。(-4，-3，0，4，12，18，24 周)
- 至首次 COPD 中度或重度加重的时间。(-4，-3，0，4，12，18，24 周)
- 24 周治疗期间中度和重度 COPD 加重的发生率。(0，4，12，18，24 周)
- 不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）。(--4，-3，0，4，12，18，24 周)
- 基线和所有访视给药前的生命体征（收缩压、舒张压和脉搏）。(-4，-3，0，4，12，18，24 周)
- 12 导联 ECG 参数：心率（HR）、PR、QRS、QTcF（筛选访视和第 24 周给药前）。ECG 将在本地进行评估，无需进行中心实验室评估。(-4，24 周)
- 筛选访视和第 24 周（由中心实验室）时进行标准血液学和血生化检查。(-4，24 周)
研究者
刘菁菁
意大利凯西制药公司 / 凯西医药咨询（上海）有限公司
研究点 (49)
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