EUCTR2007-007971-18-FR进行中（未招募）不适用
Evaluation des effets de la 9 alpha fluorohydrocortisone sur la réponse pressive à la noradrénaline, la perfusion gastrique, le débit huméral et la rigidité artérielle dans le choc septique. - FLUDRO
C.H.U. de RENNES0 个研究点开始时间: 2008年2月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Adulte âgé de 18 ans ou plus,
- •-Présentant un choc septique défini par :
- •. la présomption clinique d'infection,
- •. au moins 2 des critères suivants :
- •température corporelle > 38°C ou < 36°C,
- •leucocytose > 12 000 /mm3 ou < 4 000 /mm3,
- •fréquence respiratoire > 20 /min ou PaCO2 < 32 mm Hg ou ventilation mécanique,
- •fréquence cardiaque > 90 /min,
- •. au moins 2 des critères suivants :
- •lactates > 2 mmol/l ou acidose métabolique inexpliquée (pH < 7,3),
- •hypoxémie avec PaO2 < 70 mm Hg en air ambiant ou rapport PaO2/FIO2 < 280 (< 200 dans le cas de pneumopathie ou autre maladie respiratoire) ou nécessité du maintien d’une ventilation mécanique,
- •oligurie < 30 ml/h pendant au moins deux heures ne réagissant pas à un remplissage vasculaire d'au moins 500 ml,
- •taux de plaquettes < 100 000 /mm3 ou diminution de 50% par rapport à un dosage préalable ou coagulopathie inexpliquée,
- •. des signes de choc :
- •-nécessité d’un traitement vasopresseur en raison d’un pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg en l'absence d'autre cause que le sepsis malgré un remplissage vasculaire adéquat apprécié par une Pression Artérielle Pulmonaire d'Occlusion (PAPO) > 14 mm Hg et un index cardiaque > 3,5 l/min/m².
- •-Stabilité hémodynamique depuis plus d’une heure avec une pression artérielle moyenne comprise entre 70 et 80 mm Hg et une dose de noradrénaline = 0,5 µg/kg/min.
- •-Ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit.
- •Si le malade est dans l’impossibilité de donner son consentement, un consentement sera demandé à un proche présent au moment de l’inclusion. En cas d’absence d’un proche et compte-tenu de la nécessité de mettre en place le traitement dès le début du choc, le malade pourra être inclus dans le protocole selon la procédure d’urgence. Le consentement sera alors demandé au proche puis au malade dès que possible.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Traitement en cours par stéroïdes ou autre traitement pouvant agir sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien,
- •-hypersensibilité à la 9a-FHC ou à l’un de ses excipients,
- •-absence de vidange gastrique (résidu gastrique > 500 mL) à l’administration du traitement
- •-pathologie œsophagienne ou gastrique empêchant la mesure le débit sanguin muqueux gastrique,
- •-femme enceinte,
- •-inclusion dans un autre essai thérapeutique,
- •-patient faisant l’objet d’une sauvegarde de justice,
- •-personne non affiliée à un régime de la sécurité sociale.
研究者
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