CTR20260213招募中1 期
一项在中国健康成年参与者中评价皮下注射 QLS7305 注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性特征的随机双盲 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 TEAE、TRAE、SAE、生命体征、12-导联心电图及实验室检查等
研究概览
简要总结
主要研究目的：在健康成年参与者中评价皮下注射 QLS7305 注射液的安全性和耐受性 次要研究目的：在健康成年参与者中评价皮下注射 QLS7305 注射液的 PK 特征、PD 特征、免疫原性和对 QTc 间期的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄在 18 ~ 55 周岁，男女均可
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、ECG、影像学检查等结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 18.0～28 kg/m2
- •参与者愿意按照方案规定接种了脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗
- •参与者自签署知情同意书至试验用药品给药后 12 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •既往有食物或药物过敏史和 / 或对 N-GalNAc 过敏者
- •基线前 1 个月内存在或疑似有活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染者
- •筛选时患有经研究者判断可能影响研究数据的疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、代谢及骨骼等系统疾病
- •存在不耐受皮下注射给药或腹部注射部位存在疤痕影响皮下给药者及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和 / 或纹身者
- •筛选时胸片提示活动性结核或结核筛查结果阳性或不确定者
- •筛选时 HbsAg、HCVAb、梅毒螺旋体特异性抗体或 Anti-HIV 检查阳性者
- •筛选时或基线时出现下述任意一项实验室检查异常情况者：ALT 或 AST 或 ALP 或γ谷氨酰转肽酶＞ULN 者；TBIL＞ULN 者；中性粒细胞绝对值＜LLN 或淋巴细胞绝对值＜LLN 者
- •筛选时或基线时估算 eGFR＜90 mL/min/1.73 m2 且经研究者评估为异常有临床意义者
- •筛选时脉搏或 HR＞100 或＜50 bpm，收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg 者
- •筛选前 12 个月内有吸毒史或药物滥用史者
- •基线时尿液药物筛查或酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量超过 5 支或目前正在使用电子烟者
- •筛选前 1 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精者
- •筛选前 3 个月内献血＞400 mL 或 4 周内献血＞200 mL 或计划在研究期间献血者
- •筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或在研究期间计划接种者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且使用了试验用药品者或筛选时尚在其他试验用药品 5 个半衰期以内者
- •筛选前 2 周内或 5 个半衰期内使用了任何处方药、和非处方药者
- •妊娠或哺乳期女性或筛选时妊娠检查结果阳性者
- •研究者认为参与者存在不适合入组的其它情况
结局指标
主要结局
给药后 TEAE、TRAE、SAE、生命体征、12-导联心电图及实验室检查等
时间窗: 从给药至 D337
次要结局
- 血清补体 C3 浓度较基线的变化；补体活性较基线的变化：AP 活性、AH50 活性等(从给药至 D337)
- ADA 发生率及滴度、Nab 发生率（若数据允许）(从给药至 D337)
- QLS7305 及其主要代谢产物的血药浓度与 QTc 间期变化的关系(从给药至 D3)
- QLS7305 注射液及主要代谢产物的血浆、尿液药物浓度及 PK 参数（若数据允许）(从给药至 D337)
研究者
研究点 (1)
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