适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 福元药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以健康参与者为研究对象，以福元药业有限公司生产的酮洛芬凝胶贴膏（规格：每贴（10 cm×14 cm）含膏体 10 g，含酮洛芬 30 mg）为受试制剂，以久光製薬株式会社生产的酮洛芬凝胶贴膏（商品名：MOHRUS®Paps，规格：30 mg，10 cm×14 cm）为参比制剂，比较两种制剂在健康参与者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂酮洛芬凝胶贴膏和参比制剂酮洛芬凝胶贴膏在中国健康参与者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（包括临界值）；
- •男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •承诺在给药前 24 h 至试验结束不在用药部位皮肤使用化妆品、乳霜、润肤露、粉剂或其他外用产品；
- •承诺在试验期间不擅自洗浴；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
- •感染四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •已知对酮洛芬、其他非甾体抗炎药或本品任何辅料过敏，或对胶粘剂或其他透皮类产品有皮肤过敏史，或对含有塞洛芬酸、苯甲酸酯、氧苯酮、非诺贝酸、奥克立林的产品（如防晒霜、香水等）过敏，或为过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏）；
- •有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下；
- •既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是重大皮肤病、免疫系统疾病、皮肤癌或其他可能影响皮肤反应或免疫功能的疾病，或患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作史），或患有增加出血性风险的疾病（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、活动性病理性出血或颅内出血等）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或试验前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术；
- •在用药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状，或过度日晒，或有纹身、胎记，或毛发过多，或习惯性大量出汗，或被剥离过拟给药部位皮肤角质层，且经研究者判断会对安全性或试验结果产生影响的情况；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗；
- •试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯约 250 mL）；
- •试验前 48 小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- •近 1 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 内至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ(给药前 1h 内至采血结束)
- 黏附力(给药后 12 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查等结果、皮肤反应性评估结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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