CTR20254147进行中（未招募）生物等效试验
枸橼酸铋钾片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉的人体药代动力学比较研究试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年10月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔120 mg（按 Bi2O3 计）〕的药代动力学特征；以 TORA LABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（按 Bi2O3 计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 次要研究目的：评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤，女性参与者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；
- •既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者）；
- •筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 30 天内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 3 个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者；
- •服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验或非本人参加试验者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血者，或服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •服药前 1 月内接受过疫苗接种者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •服用研究药物前 7 天内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •服用研究药物前 7 天内进行剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动；
- •嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止烟草类产品者；
- •服药前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或服药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者评估继续参加研究将增加安全性风险者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •参与者因自身原因不能完成本研究；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查(整个试验期间)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 36h)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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