CTR20232245已完成1 期
一项评价 ZT002 注射液在肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 Ib 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年7月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 ZT002 注射液在肥胖受试者中单次给药的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 ZT002 注射液在肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的 评估 ZT002 注射液在肥胖受试者中多次给药的药代动力学（PK）； 评估 ZT002 注射液在肥胖受试者中多次给药的药效学（PD）； 评估 ZT002 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代 动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-50 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- •体重指数（BMI）≥30 kg/m2；
- •筛选前 3 个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过 5%（以自述为准），
- •体重变化计算公式为：（筛选前 3 个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%；
- •女性受试者要求在筛选前 1 个月至末次给药后 6 个月，男性受试者要求在首次给
- •药后至末次给药后 3 个月，禁欲或者同时使用 2 种有效的避孕方法：男性受试者
- •采用外科绝育（例如输精管结扎）或正确使用避孕套，或其配偶使用国家药监局
- •批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）或宫内节育
- •器（IUDs）或采用外科绝育；女性受试者采用外科绝育（例如输卵管结扎）或宫
- •内节育器（IUDs），或者其配偶正确使用避孕套或采用外科绝育，女性受试者在
- •试验结束后还可使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植
- •对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘，湿疹，）或者为过敏体质，或者为两种以上药物及食物过
- •敏史者，尤其是对试验用药品及辅料或者含 GLP-1 的药物过敏者；
- •既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、
- •垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性
- •筛选前 6 个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术
- •（阑尾切除术或胆囊切除术除外）或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻、胃
- •瘫）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适宜参加本试验
- •既往有重要心脑血管病史，定义为：
- •a. 筛选前 6 个月之内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜
- •病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞
- •痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；
- •b. 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；
- •未被药物控制的高血压：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg
- •筛选时实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期内复测
- •1 次，研究者需做好复测理由的记录）：
- •a. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •b. 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN 或血
- •总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •d. 空腹甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L；
- •e. 血淀粉酶或血脂肪酶＞1.0×ULN；
- •f. 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
- •g. 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2；
- •h. 12 导联心电图（ECG）异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或
- •QTcF＞450 ms、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律
- •失常（窦性心律失常除外）
- •既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可
- •能导致胰腺炎高风险因素；
- •既往甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族
- •既往诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •既往有低血糖病史，反复发作性低血糖（半年内大于 2/次）者；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于 5 个药物半衰期
- •者（以长者时间为准）；
- •筛选前 3 个月内，使用过以下任何一种药物或治疗：
- •a. 任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、
- •氯卡色林、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮等）或影响体重的中草药、保健
- •b. 使用过任何降糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂[SGLT2i]和胰高血
- •糖素样肽-1 受体激动剂[GLP-1RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等）；
- •c. 使用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续 1 周以上全身性糖皮质激素
- •治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米
- •替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及
- •其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等
- •既往有减肥手术史（抽脂术超过 1 年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过影
- •响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 另有 9 项未显示
结局指标
主要结局
评估 ZT002 注射液在肥胖受试者中单次给药的安全性和耐受性
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 评估 ZT002 注射液在肥胖受试者中单次给药的药代动力学（PK）； 评估 ZT002 注射液在肥胖受试者中单次给药的药效学（PD）； 评估 ZT002 注射液的免疫原性。(试验全过程)
研究者
许秀森
北京质肽生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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