CTR20251954进行中（未招募）Unknown
真实世界登记狂犬病Ⅲ级暴露者使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行暴露后预防处置的临床保护结局研究
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
研究概览
简要总结
登记评价狂犬病Ⅲ级暴露者，在真实世界中已使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行 PEP 的临床保护结局。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组当天年龄 18 岁以下，男女不限，可提供法定身份证明；
- •狂犬病Ⅲ级暴露者，且暴露距 PEP 开始时间<7 天；
- •在筛选前 24 小时内已完成规范的伤口处理、狂犬病被动免疫制剂注射以及首针狂犬病疫苗接种；
- •志愿者的监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8 岁以下志愿者，充分尊重其意见由监护人签署知情同意书；8-17 岁志愿者，监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书；
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够按要求完成全程狂犬病疫苗接种和 1 年期随访（无长期离开或搬离研究地计划）。
排除标准
- •经询问，除本次狂犬病Ⅲ级暴露外，近 1 年内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史；
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
研究者
研究点 (8)
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4 期
奥木替韦单抗注射液用于被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果研究用于成人和 2 岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。CTR20242968华北制药金坦生物技术股份有限公司 / 华北制药集团新药研究开发有限责任公司