SY002 片用于下颌阻生第三磨牙拔除术后镇痛的有效性和安全性临床研究

北京佳诚生物医药科技开发有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年9月10日

适应症

试验速览

主要目的：与阳性对照药和安慰剂比较，评价 SY002 片在拔牙术后镇痛的疗效，包括镇痛强度与镇痛速度、镇痛作用时长等。次要目的：评价 SY002 片在阻生齿拔除术后镇痛的临床安全性

•邻牙存在严重牙周炎（必须有 2 颗及以上不相邻的患牙，同时满足牙周袋深
•度>6mm、附着丧失≥5mm 和牙槽骨吸收超过根长 1/2) 、龋坏（深龋）或根尖周炎
•需同时拔除 2 颗以上患牙的患者：
•非甾体抗炎药物过敏者；
•随机入组前规定时间内使用过下列影响镇痛疗效评价的药物：
•①NSAIDs（含对乙酰氨基酚）：依制剂类型洗脱期满足——普通制剂＜24h，缓释 / 控释制剂＜48h，长效制剂（如塞来昔布）＜120h；
•② 镇痛 / 抗炎类中药制剂：末次用药＜24h；
•正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI 受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者；
•拔牙术后至入组前，使用了非药物的镇痛，如：冷敷镇痛、针灸镇痛、催眠镇痛等；
•有消化道溃疡或出血病史者；
•拔牙禁忌症者，包括合并全身严重器质性病变，以及未经治疗或治疗后仍未有效控制的全身系统性疾病，如血压控制不良（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、血糖控制不良（空腹血糖＞8.88mmol/L）、凝血异常等情况；
•三月内参加过其他药物临床研究者；
•研究者认为不能入选的其他原因。

VAS 评分基线至服药后 4h 内的 VAS-时间曲线（0-4h）。

时间窗: 给药后 0-4h

各时间点疼痛强度差（PID）：VAS 评分基线、服药后 15min、30min、45min、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h 疼痛视觉模拟量表（VAS）分值与基线（服药前）的比较；(给药后 0-24h)
VAS 评分基线至给药后 4h 的总疼痛强度差（SPID）；(给药后 0-4h)
疼痛缓解情况：VAS 评分基线至服药后，首次 VAS 分值降至 40mm 及以下的时间；服药后，VAS 分值下降幅度 10mm 以上的时间；(给药后 0-24h)
参与者自觉疼痛开始缓解时间；(给药后 0-24h)
VAS 评分基线至服药后 30min、1h、2h，疼痛缓解 50%的参与者比例；(给药后 0-24h)
补救用药使用情况（包括服药后 0-4h 内，使用补救用药的参与者比例和使用补救用药的时间；服药后 0-24h 内使用补救用药的参与者比例和补救用药用量）；(给药后 0-24h)
参与者总体镇痛满意度评分。(给药后 0-24h)
不良事件发生率及心电图、生命体征、实验室检查异常等。(接受研究药物至试验结束)

发起方

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