ChiCTR1900023827尚未招募4 期
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京四环制药有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- mRS
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18-80 周岁，男女不限；
- •2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后预后良好（mRS 评分 0~1 分）患者；
- •3.发病时间≤48 小时（发病至随机用药在 48 小时内）；
- •就诊时 7 分≤NIHSS≤25 分；
- •5.患者或其法人代理人签署知情同意书。
排除标准
- •复发型脑梗死患者此次发病前 mRS 评分≥2 分；
- •头颅 CT 提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
- •脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
- •此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
- •筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：
- •高血压病 控制不 佳，筛选 期收缩 压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •心源性栓塞高危因素者（如本次发病合并风湿性心脏病、或心电图 / 动态心电图检查显示房颤、或心脏瓣膜病变、室壁瘤等），近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭（入
- •组时 NYHA 分级为 III-IV 级）患者；
- •有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者；
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；
- •合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心
- •实验室检查正常值范围）；
- •入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- •过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •预计生存期低于 3 个月；
- •入住前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验患者。
研究组 & 干预措施
试验组
桂哌齐特注射液
对照组
安慰剂注射液
结局指标
主要结局
mRS
次要结局
- NIHSS
- Barthel Index
研究者
研究点 (79)
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