CTR20213126进行中（未招募）2 期
评估替罗非班联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究（RESET）
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 267 人开始时间: 2021年11月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 267
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 给药开始后 48 小时内症状性颅内出血的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估急性缺血性卒中患者在阿替普酶静脉溶栓治疗后，使用不同剂量盐酸替罗非班氯化钠注射液相较于安慰剂的安全性 次要研究目的：评估急性缺血性卒中患者在阿替普酶静脉溶栓治疗后，使用不同剂量盐酸替罗非班氯化钠注射液相较于安慰剂的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2018》临床诊断为急性缺血性卒中；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •已经接受或者计划接受阿替普酶静脉溶栓的患者，即缺血性卒中发病后 4.5 小时内接受阿替普酶溶栓；
- •在接受静脉溶栓后 12 小时内可接受静脉抗血小板治疗；
- •NIHSS 评分：4≤筛选期 / 基线 NIHSS 评分≤25；
- •本次缺血性卒中发病之前能独立从事日常生活（mRS 评分为 0-1 分）；
- •受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •合并房颤或存在明确心源性栓塞证据（如已知左房 / 左室附壁血栓等）；
- •CT 提示前循环大面积梗死（ASPECT 评分<6 分或梗死体积≥70mL 或梗死面积＞1/3 大脑中动脉供血区）；
- •筛选前 3 个月内有明显的头部创伤或卒中；
- •既往颅内出血病史（如蛛网膜下腔出血、脑出血）；
- •既往颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- •筛选前 3 个月内颅内或脊髓内手术和活检；
- •延长的或外伤性心肺复苏（>2min），过去 10 天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
- •存在活动性内出血（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
- •出血倾向（包括但不限于）：筛选时血小板计数<100×109/L；近 48 小时内接受肝素治疗，并且 APTT 超出实验室正常值的上限；筛选时正在口服华法林，INR>1.7；口服新型抗凝剂；正使用直接凝血酶或 Xa 因子抑制剂；
- •经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •血糖浓度<50mg/dL（2.8mmol/L）或>400mg/dL（22.2mmol/L）；
- •重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；
- •严重肾功能不全（指肌酐清除率<30mL/min）；
- •目前正在进行肾透析治疗；
- •筛选前 30 天内大手术或严重创伤；
- •筛选前 30 天内胃肠道或尿道出血；
- •筛选前 3 个月内急性心肌梗死病史；
- •筛选时已知受试者计划在试验期间行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- •血清妊娠试验阳性的女性受试者，怀孕 / 哺乳期妇女，或在 12 个月内有妊娠计划的有生育能力的女性，或试验期间不愿采取适当避孕措施的有生育能力的女性或者男性受试者；
- •已知对试验药物过敏或禁忌使用者；
- •任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •一个月内参加过药物或器械试验的患者；
- •周围静脉充盈差的患者，无法建立两条标准的外周静脉管线；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访。
结局指标
主要结局
给药开始后 48 小时内症状性颅内出血的发生率。
时间窗: 给药开始后 48 小时内
给药开始后 90 天改良 Rankin 量表 mRS 0-1 评分的受试者比例。 如果受试者在给药开始后 90 天改良 Rankin 量表 mRS 在 0-1 评分内，则该受试者定义为缓解，反之该受试者定义为未缓解。
时间窗: 给药开始后 90 天
试验组与安慰剂组比较的汇总评估指标为试验组缓解率-安慰剂组的缓解率。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 给药开始后 48 小时内颅内出血（海德堡出血分型）的发生率(给药开始后 48 小时内)
- 给药开始后 48 小时内严重出血事件发生率（GUSTO 定义，包括致命性出血和症状性颅内出血）(给药开始后 48 小时内)
- 给药开始后 48 小时内脑实质出血 2 型（PH-2）的发生率(给药开始后 48 小时内)
- 给药开始后 48 小时内中度出血（GUSTO 定义）的发生率(给药开始后 48 小时内)
- 整个研究周期研究者报告的不良事件 / 严重不良事件数（如血小板绝对值≤90×109/L；超敏反应；肾衰竭等）(整个试验周期)
- 给药开始后 90 天全因死亡率(给药开始后 90 天)
- 给药开始后 48 小时、7 天和 14 天 NIHSS 评分与基线相比的变化值(给药开始后 48 小时、7 天和 14 天)
- 给药开始后 48 小时、7 天和 14 天 NIHSS 评分较基线降低≥2 分或恢复至 0-1 分受试者的比例(给药开始后 48 小时、7 天和 14 天)
- 给药开始后 48 小时内卒中恶化（NIHSS 评分增加≥4 分，且排除脑出血所致）的发生率(给药开始后 48 小时)
- 给药开始后 90 天 BI 评分(给药开始后 90 天)
- 给药开始后 90 天内新发血管性事件（缺血性卒中、出血性卒中、心肌梗死、心脑血运重建（包括：颈动脉内膜剥脱术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入治疗或搭桥术））的发生率(给药开始后 90 天)
- 给药开始后 90 天 EQ-5D 评分(给药开始后 90 天)
- 给药开始后 30 分钟、给药结束即刻（即 24.5 小时）和给药结束后 4 小时（即 28.5 小时）血小板聚集率(给药开始后 30 分钟、给药结束即刻（即 24.5 小时）和给药结束后 4 小时（即 28.5 小时）)
研究者
章津
远大医药（中国）有限公司
研究点 (23)
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