ChiCTR2000035590尚未招募2 期
信迪利单抗联合替吉奥用于进展期胆道肿瘤一线治疗后维持治疗的单臂 II 期临床研究
信达生物制药(苏州)有限公司为每位入组患者提供 2 疗程信迪利单抗。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探究局部晚期或转移性胆道肿瘤患者一线治疗后信迪利单抗联合替吉奥作为维持治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组前签署书面知情同意书；同意按照本研究设计的要求进行术后随访。
- •年龄 18-75 岁，男女均可；
- •病理组织学证实的原发性胆管细胞癌（肝内胆管细胞癌，肝门胆管细胞癌，远端胆管细胞癌）、胆囊癌，影像学确诊的不可手术局部晚期或晚期胆管细胞癌及胆囊癌；
- •接受一线化疗后无肿瘤进展；
- •具有可测量的，符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶或一线化疗后达到 CR；
- •ECOG 评分：0～1；
- •预期生存期大于 6 个月；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. ANC≥1.5×10^9/L；
- •b. PLT≥80×10^9/L；
- •c. Hb≥5.6 mmol/L (9g/dL)；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL≤2×正常上限或 PTCD 引流后 TBIL 不超过正常值的 2 倍；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •凝血功能异常（INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者（或 5 个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •有已知的脑或脑膜转移;
- •有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月发生过动、静脉血栓事件；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限），有经抗病毒治疗无法控制的活动性或慢性乙型或丙型肝炎。
- •首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合替吉奥方案
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 客观反映率
- 疾病控制率
- 反应持续时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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