CTR20252818已完成生物等效性试验
巴瑞替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年7月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为 Eli Lilly Nederland B.V.的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®，规格：4mg）为参比制剂，以海南海灵化学制药有限公司研发的巴瑞替尼片（规格：4mg（以 C16H17N7O2S 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为 Eli Lilly Nederland B.v.的巴瑞替尼片（商品名：olumiant®，规格：4mg）为参比制剂，以海南海灵化学制药有限公司研发的巴瑞替尼片（规格：4mg（以 C16h17n7o2s 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的 1/3；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •受试者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；
- •有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前 7 日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
- •既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史 / 家族史者；
- •既往或现有恶性肿瘤者或家族史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选时肌酐清除率低于 80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140- 年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对巴瑞替尼及其辅料中任何成分过敏者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过 JAK 抑制剂（如：托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼）、其他免疫抑制药物（如：硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素、甲氨蝶呤、糖皮质激素）或强效有机阴离子转运蛋白（OTA）3 抑制剂（如：丙磺舒）者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- •首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二
- •亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气测试>0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap。(给药前 60min 内至采血结束)
- 不良事件、生命体征（血压、体温和脉搏）和体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和 12-导联心电图检查。(试验期间)
研究者
黄月娜
海南海灵化学制药有限公司
研究点 (1)
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