适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 济南康福生制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次餐后口服济南康福生制药有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）〕的药代动力学特征；以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证、Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax 和 AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、高钾血症、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积、遗传性或特发性血管性水肿、严重出血倾向等）者；
- •（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过以下任何与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物（如：ACEI 类、ARB 类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID 类、锂制剂、转运蛋白抑制剂等）；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精 / 捐卵计划者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0 h）以及给药后 10、20、30、45 min、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48 h
次要结局
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件(试验全程)
- 试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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