EUCTR2004-002076-42-ES进行中（未招募）1 期
Seguridad, efecto hemostático y metabólico y eficacia anticonceptiva de 2 posologías del anticonceptivo oral monofásico basado en la combinación etinilestradiol 0'03 mg/acetato de clormadinona 2 mg (CG5025). Safety, hemostatic and metabolic effects and contraceptive efficacy of an oral monophasic contraceptive containing 0.03 mg ethinylestradiol and 2 mg chlormadinone acetate (CG5025) used in two different regimens of intake
aboratorios Andrómaco S.A.0 个研究点目标入组 1,012 人开始时间: 2005年11月29日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,012
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •- Mujeres sanas en edad fértil con vida sexual activa y edad comprendida entre 18 y 40 años (no fumadoras) o entre 18 y 35 años (fumadoras) en el momento de la inclusión.
- •- Ausencia de alteraciones en las pruebas de laboratorio que sean consideradas de relevancia clínica en el contexto del estudio por el investigador.
- •- Compromiso para la toma de anticonceptivos durante al menos 392 días
- •- IMC =30
- •- SUBGRUPO HEMOSTÁTICO/METABÓLICO:
- •- Mujeres sanas en edad fértil, no fumadoras, con vida sexual activa de edades comprendidas entre 18 y 40 años en el momento de la inclusión.
- •- Compromiso para la toma de anticonceptivos durante al menos 392 días seguidos de aproximadamente dos meses con métodos de barrera, tales como preservativos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios Generales
- •- Embarazo
- •- Lactancia
- •- Evidencia o antecedentes de adicción a alcohol, medicamentos o drogas
- •- Enfermedad psiquiátrica severa, epilepsia o riesgo de suicidio.
- •- Enfermedades crónicas (por ejemplo, hepáticas y/o renales) o seguimiento de una dieta que pueda afectar a la absorción, al metabolismo o la excreción del fármaco.
- •Específicos del estudio
- •- Cirugía programada que requiera la retirada de anticonceptivos orales dentro del periodo previsto de participación en el estudio.
- •- Evidencia de neoplasia intraepitelial en citología de frotis cervical (por ejemplo. frotis de Papanicolau grado III a V).
- •- Amenorrea o sangrado genital no filiados.
- •-Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico, ciclos anovulatorios, histerectomía, oforectomía bilateral.
- •- Administración de cualquier otro anticonceptivo hormonal incluidos parches y anillos vaginales durante los ciclos de medicación- Utilización de dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin hormonas durante el ciclo de medicación
- •- Uso de anticonceptivos implantables durante los ciclos de medicación
- •- Uso de anticonceptivos inyectables durante los 6 meses (teniendo en cuenta la fecha de inyección) precedentes a la inclusión así como durante los ciclos de medicación.
- •-Uso de medicación que contenga estrógeno o progesterona durante los ciclos de medicación
- •- Uso regular concomitante de un método de barrera
- •- Migraña con síntomas neurológicos focales (migraña con aura)
- •- Necesidad de medicación concomitante (durante más de 5 días) con:
- •fármacos que incrementen la motilidad gastrointestinal (por ejemplo: metoclopramida) o que impidan la absorción (por ejemplo: carbón activado)
- •sustancias inductoras de las enzimas microsomales del hígado tales como rifampicina, rifabutina, barbituratos, antiepilépticos (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidona, barbexaclona), griseofulvina, modafinilo, inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir) y la Hierba de San Juan
- •antibióticos
- •- Enfermedades hepáticas
- •- Enfermedades metabólicas o que cursen con alteraciones circulatorias
- •- Pancreatitis o antecedentes siempre y cuando esté asociada con hipertrigliceridemia severa
- •- Tumores: presencia, antecedentes o sospecha de cualquier tumor maligno o sensible a hormonas.
- •-Otras enfermedades
- •Porfiria (en particular porfiria hepática adquirida)
- •Otosclerosis degenerativa en embarazos previos
- •Alteraciones agudas de los sentidos; por ejemplo, alteraciones de la vista o la audición
- •Alteraciones motoras, en particular paresias
- •Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal
- •ESPECÍFICOS DEL ESTUDIO PARA LAS VOLUNTARIAS DEL SUBGRUPO HEMOSTÁTICO/METABÓLICO:
- •-Uso de anticonceptivos orales, anillos vaginales anticonceptivos o parches anticonceptivos durante el ciclo anterior al ciclo de pre-medicación
- •- Uso previo y concomitante de dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin impregnación d
研究者
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