CTR20250510进行中（未招募）1/2 期
评估氟[18F]吡酰胺注射液在中国成年健康受试者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学以及在黑色素瘤患者中的 PET/CT 诊断效能的 I/Ila 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年2月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图的评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期 （1）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的生物分布和辐射剂量学 特征。（3）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。 Ila 期 （1）评价在不同剂量和成像时间下，氟[18F]吡酰胺注射液 PET/CT 在黑色素瘤 患者中的诊断效能，确定最佳成像条件。 （2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在黑色素瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合全部入选标准者，才可入选：
- •(1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。
- •(2) 体重指数(BMI) 在 19~26 kg/m2 （包含临界值） ［体重指数＝体重(kg)÷身高的平方(m2）］。
- •(3) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
- •符合全部入选标准者，才可入选：
- •(1)年龄≥18 周岁的男性或女性。
- •(2)经病理确诊为黑色素瘤，且有原发灶和 / 或转移灶的患者。
- •(3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1。
- •(4)足够的器官功能：血小板计数（PLT）≥100×109/L。血清肌酐≤1.5 倍正常上限（ULN）和 / 或肌酐清除率＞45 ml/min。天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移灶<5.0×ULN）。
- •(5)受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)存在循环、呼吸、消化、泌尿、血液、精神 / 神经系统、内分泌系统及运动系统等疾病或疾病史，且经研究者判断有临床意义者。
- •(2)给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。
- •(3)筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图结果异常且经研究者判定具有临床意义者。
- •(4)血清病毒学检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。
- •(5)筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史（酒精滥用标准：每周饮酒超过 14 个单位的酒精，1 单位的酒精相当于 360 ml 啤酒或 150 ml 葡萄酒或 45 ml 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或试验期间不能停止饮酒，或有吸毒史者。
- •(6)筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或接受输血或使用血液制品者。
- •(7)筛选前 3 个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。
- •(8)不能耐受或不适宜接受 PET/CT 检查者。
- •(9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。
- •(10)不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者。
- •(11)妊娠期或哺乳期女性。
- •(12)受试者自签署知情同意书开始至给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。
- •(13)存在研究者认为不适合参加试验的其他状况者。
- •(1)既往有任何其他恶性肿瘤病史者（以下情况除外：得到充分治疗的局部基底细胞癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌，或已经完全缓解 5 年以上的任何其它癌症）。
- •(2)胰岛素依赖型糖尿病患者，或其他不适宜接受 18F-FDG 给药者。
- •(3)不能耐受或不适宜接受 PET/CT 检查者。
- •(4)给药前接受过放射性药物且停药时长未超过 5 个半衰期者。
- •(5)给药前 24 小时内接受过口服或静脉注射碘造影剂给药，或在 5 天内接受过钡餐者。
- •(6)筛选前 3 个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。
- •(7)已知对试验药物组分过敏者。
- •(8)妊娠期或哺乳期女性。
- •(9)受试者自签署知情同意书开始至给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。
- •(10)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况、不宜参加本项试验者。
结局指标
主要结局
I 期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图的评估。
时间窗: 试验期间
IIa 期：氟[18F]吡酰胺注射液 PET/CT 在黑色素瘤患者中的检出率和病灶检出数量。
时间窗: 试验期间
I 期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图的评估。
时间窗: 试验期间
IIa 期：氟[18F]吡酰胺注射液 PET/CT 在黑色素瘤患者中的检出率和病灶检出数量。
时间窗: 试验期间
次要结局
- IIa 期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图的评估。(试验期间)
- I 期：氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中感兴趣区域的标准摄取值（SUV）、蓄积量（%ID）、滞留时间、吸收剂量和全身有效剂量。(试验期间)
- I 期：氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的药代动力学参数。(试验期间)
- IIa 期：氟[18F]吡酰胺注射液 PET/CT 在黑色素瘤患者中肿瘤病灶的 SUV、靶本比（TBR）参数以及图像质量。(试验期间)
- IIa 期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图的评估。(试验期间)
研究者
徐晓敏
原子高科股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
氟【18F】阿法肽注射液安全性、药代、生物分布的临床研究CTR2019214610
已完成
1 期
一项评价 20 mg 重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的 I 期临床试验CTR2022144224
已完成
1 期
评价 DEFINITY 超声造影成像的药代动力学试验CTR20171087兰索斯医学影像加拿大有限公司/
JHS 有限责任公司 / 兰索斯医学影像有限公司 / 华润双鹤药业股份有限公司16
已完成
不适用
氟哌噻吨美利曲辛片人体生物等效性试验CTR2017037048
已完成
3 期
氟[18F]洛贝平注射液（Florbetapir（18F））的Ⅲ期临床试验CTR2022183254