EUCTR2010-022922-34-ES进行中（未招募）1 期
Seguridad y Eficacia de ORM-12741 en los sintomas cognitivos y conductuales en pacientes con enfermedad de Alzheimer: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicentrico, de 12 semanas - ALPO
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 99
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres o mujeres con diagnostico de probable enfermedad de Alzheimer, con consentimiento informado por escrito conseguido del sujeto y su cuidador. El sujeto debe tener una historia de deterioro cognitivo progresivo, imagen cerebral consistente con enfermedad de Alzheimer, presentar al menos un nivel leve de sintomas conductuales con una puntuacion en el inventario neuropsiquiatrico (NPI) > 15, puntuacion en MMSE 12-21 en la visita de seleccion, y estar tratado con donepezilo, rivastigmina o galantamina. El uso de memantina y antipsicoticos en los dos meses previos a la seleccion no esta permitido. El sujeto debe tener 55-90 años de edad y cumplir todos los criterios de inclusion y ninguno de los criterios de exclusion.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier otro tipo de demencia que no sea EA.
- •2.Puntuación >4 en la escala de isquemia de Hachinski modificada.
- •3.Uso de memantina en los 2 meses anteriores a la selección.
- •4.Uso de antipsicóticos en los 2 meses anteriores a la selección (incluso para dormir).
- •5.Uso de benzodiazepinas, excepto somníferos de corta acción por la noche un máximo de 3 noches/semana, en los 2 meses anteriores a la selección.
- •6.Uso de cualquier anticolinérgico en los 2 meses anteriores a la selección (incluidos los utilizados para tratar la vejiga hiperactiva y los antidepresivos tricíclicos).
- •7.Cambios en la dosis de los antidepresivos en los últimos 2 meses antes de la selección.
- •8.Uso actual de otros psicotrópicos, como antiepilépticos o analgésicos opioides.
- •9.Infarto de miocardio en los últimos 2 años.
- •10.Historia de neoplasia maligna en los últimos 5 años o actual.
- •11.Ideación suicida en los 6 meses anteriores a la selección o riesgo actual de suicidio en función de la escala de clasificación de la severidad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (ítems 4 y 5 suponen la exclusión) o riesgo actual de suicidio según el criterio del investigador.
- •12.Sujetos con historia conocida o con sospecha de alcoholismo o toxicomanía (en los últimos 5 años).
- •13.Cualquier otro trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo o cualquier otra enfermedad concurrente importante que pudiera, en la opinión del investigador, interferir en la interpretación de los resultados del estudio o suponer un riesgo para la salud del paciente si participara en el estudio.
- •14.Hallazgos específicos en la RMN que pudieran, en la opinión del investigador, afectar a la función cognitiva, como por ejemplo un infarto cortical, micro-hemorragia o infarto lagunar asintomático ( 1 cm) en una región que se sabe que afecta a la cognición, como por ejemplo el hipocampo de cualquiera de los hemisferios, la cabeza del caudado izquierdo o la región dorsomedial del tálamo izquierdo. Salvo las zonas neuroanatómicas definidas, se permite un máximo de un infarto lagunar clínicamente asintomático siempre y cuando el diámetro máximo de cualquier dimensión sea 1 cm detectado en las imágenes de RMN ponderadas en T1 y T2 u observado en las imágenes de la TAC. La presencia de múltiples lesiones en la sustancia blanca coherentes con leucoaraiosis no supone un motivo de exclusión en un sujeto que por todo lo demás sea elegible.
- •15.FC en posición supina > 100 lpm después de un descanso de 5 minutos en la visita de selección.
- •16.TA sistólica en posición supina (TAS) > 160 o TA diastólica (TAD) > 100 mmHg después de un descanso de 5 minutos en la visita de selección.
- •17.Hipotensión ortostática sintomática en la visita de selección.
- •18.QTcorrección de Fridericia (QTcF) repetidamente > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres en la visita de selección.
- •19.Anomalía de los niveles séricos de tirotropina (TSH), vitamina B12 o folato en la selección (que no pueden corregirse con terapia restitutiva).
- •20.Cualquier otro valor anormal en las pruebas de laboratorio, constantes vitales o ECG que pudiera, en la opinión del investigador, interferir en la interpretación de los resultados del estudio (p. ej.: afectar a la cognición) o suponer un riesgo para la salud del paciente si participa en el estudio.
- •21.Mujeres en edad fértil (es decir, siguen teniendo la menstruación o llevan menos de 2 años posmenopáusicas).
- •22.Pacientes con ci
研究者
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