盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康试验参与者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

海南金瑞宝医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月8日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 海南金瑞宝医药科技有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg；提供方：海南金瑞宝医药科技有限公司）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（商品名：呋乐儿；规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.）在中国健康试验参与者中空腹 / 餐后单次给药条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康试验参与者空腹和餐后给药条件下的安全性；评价盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂和参比制剂的适口性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 50岁（—）
性别: All

入选标准

•（1）试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
•（2）年龄为 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康男性和女性试验参与者；
•（3）男性体重≥50.0kg（千克），女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~27.0kg/m2（千克 / 平方米）范围内（包括临界值）；
•（4）生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图及其他辅助检查结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；
•（5）试验参与者（包括男性试验参与者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录 1）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•（1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行
•性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液系统（如：已知的贫血、血
•小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病学、代谢异
•常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺
•炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何
•影响试验过程的其他疾病者；
•（2）（问诊）筛选前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出
•血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、
•便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
•（3）（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或易发生支气管哮喘、皮疹、
•荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对盐酸头孢卡品酯或其它头孢类、青霉素类抗
•（4）（问诊）筛选前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月
•内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
•（5）（问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（6）（问诊）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，包
•括 CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利
•福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕
•米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、CYP2C9 抑制剂和诱
•导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂
•—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰
•（7）（问诊）筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 器械
•（8）（问诊）筛选前 3 个月内献血者，或筛选前 3 个月内失血超过 400 毫升者或计
•划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
•（9）（问诊）筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期
•（10）（问诊）对饮食有特殊要求，乳糖不耐受，不能遵守统一饮食或吞咽困难
•（11）（问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以
•上，1 杯=250 毫升）者；或不同意在首次服用研究药物前 48 小时至试验结束停止
•摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成
•分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（12）（问诊）筛选前 14 天内摄入过或不同意在首次服用研究药物前 48 小时至试
•验结束停止摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以
•（13）（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或不同意试验期间戒烟者；
•（14）（问诊）筛选前 3 个月内酗酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200
•毫升酒精含量为 5%的啤酒或 25 毫升酒精含量为 40%的白酒或 85 毫升酒精含量为
•12%的葡萄酒）或不同意试验期间戒酒者；
•（15）（问询）筛选前一年内使用过任何毒品者；
•（16）研究者认为具有任何不宜参加本项研究的其他情况。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 给药后 12 小时

次要结局

Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz、F(给药后 12 小时)
安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查等），生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(整个试验期间)

研究者

发起方

海南金瑞宝医药科技有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

Bioequivalence

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：？皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；？咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎；？膀胱炎、肾盂肾炎；？中耳炎、鼻窦炎；猩红热。

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已完成

Bioequivalence

盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验适用于金黄色葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、消化链球菌、莫拉克斯氏菌、丙酸菌、沙雷氏菌、克雷伯氏菌杆菌、枸橼酸杆菌、大肠杆菌、变形杆菌摩根氏菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、类杆菌引起的感染。

CTR20252568河南君善生物技术有限公司

已完成

Bioequivalence

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验适用于金黄色葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、消化链球菌、莫拉克斯氏菌、丙酸菌、沙雷氏菌、克雷伯氏菌杆菌、枸橼酸杆菌、大肠杆菌、变形杆菌摩根氏菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、类杆菌引起的感染。

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