CTR20181016已完成不适用
盐酸氨溴索胶囊在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC，Cmax,Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以持证商 Sanofi-aventis France 公司的盐酸氨溴索片为参比制剂，以上海信谊天平药业有限公司生产的盐酸氨溴索胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 7
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或 6 个月内失血≥400mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
- •筛选前 4 周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC，Cmax,Tmax
时间窗: 服药前 0 小时到服药后 48 小时
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(进入该试验开始至试验结束)
研究者
杨菲菲
上海信谊天平药业有限公司
研究点 (1)
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