CTR20221841进行中（未招募）3 期
一项评价 SZC 治疗高钾血症儿童患者的安全性和疗效的开放性研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- CP 主要终点：CP 期间在 3 天内达到正常血钾（是 / 否）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评价 SZC 治疗＜18 岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供受试者或法定代表的书面知情同意书，以及受试者的知情同意（如适用），如附录 A 3 所述。
- •出生至＜18 岁的女性或男性。
- •筛选时，使用数字 ECG，经 Bazett 法校正的 QT 间期(QTcB)必须符合年龄相关参数：
- •a. 对于出生后 0 至≤3 天的受试者：＜450 ms
- •b. 对于年龄＞3 天至＜12 岁的受试者：＜440 ms
- •c. 对于≥12 至＜18 岁的受试者：＜450 ms（男性），＜460 ms（女性）
- •所有超出方案规定参考值的 QTcB 值均应手动重新测量并重新计算，如果自动和手动 ECG 之间的测量值存在差异，则手动测量应始终被视为正确。
- •能够重复抽血或有效进行静脉导管插入术。
- •有生育能力的女性在 CP 研究治疗第 1 天 SZC 首次给药前 1 天内的妊娠试验结果必须为阴性，有生育能力的性活跃女性必须使用 2 种医学上可接受的避孕方法，其中至少有 1 种是屏障法（定义见第 5.3.4 节）。
- •受试者必须符合以下高钾血症标准：
- •对于≥2 岁的受试者，筛选时当地实验室 S-K+水平>5.0 mmol/L；对于 1 个月龄至＜2 岁受试者，筛选时当地实验室 S-K+水平>6.0 mmol/L，对于 0 至＜1 个月龄的受试者，筛选时当地实验室 S-K+水平>6.5 mmol/L，在 CP 研究治疗第 1 天 SZC 首次给药前 3-14 天内测量。这也应在治疗第 1 天给药前确认。
- •≥2 岁年龄队列中需要长期治疗高钾血症（慢性高钾血症）的受试者（包括接受稳定腹膜透析方案至少 2 个月的受试者）和＜2 岁年龄队列中需要短期或长期治疗高钾血症（急性和慢性高钾血症）的受试者。
- •仅下述受试者可参加可选 LTMP：
- •a. 提供受试者或法定代表的书面知情同意书，以及受试者参加 LTMP 的知情同意（如适用）。
- •b. MP 结束时血钾正常或血钾过高但未接受最大剂量的受试者。
- •c. 经研究者判断，可从高钾血症长期治疗中获益的受试者。
排除标准
- •出生时胎龄＜37 周或出生体重＜2500g 的新生儿。
- •具有使其易患肠缺血的疑似疾病（例如，围产期缺氧或败血症）的足月和早产新生儿。
- •受试者患有假高钾血症，由过度握拳以进行静脉穿刺、溶血血液标本或重度白细胞增多或血小板增多引起。
- •受试者因挤压伤或烧伤导致的软组织损伤而患有高钾血症。
- •受试者有继发原因导致的高钾血症，例如脱水、过量使用 K+ 补充剂或药物使用（例如β-肾上腺素能拮抗剂），并且更适合接受其他干预治疗（例如液体复苏、药物剂量调整）。
- •受试者在过去 7 天内接受乳果糖、利福昔明(XIFAXAN™)或其他非吸收抗生素治疗高氨血症。
- •受试者在研究治疗首次给药前 4 天内接受过 CPS、聚苯乙烯磺酸钠（例如，KAYEXALATE™）或帕替罗默治疗。
- •受试者的预期寿命不到 3 个月。
- •已知检测为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者。
- •存在研究者认为会使受试者面临过度风险或可能危及待生成数据质量的任何状况。
- •已知对 SZC 或其成分有超敏反应或既往过敏反应。
- •需要立即治疗的心律失常受试者。
- •有长 QT 综合征家族史的受试者。
- •接受血液透析的受试者。
- •有肠梗阻病史的受试者。
- •受试者患有重度胃肠道疾病或接受过重大胃肠道手术（例如，大肠切除术）。
- •参与研究的计划和 / 或实施（适用于阿斯利康员工和 / 或研究中心员工）。
- •在研究治疗首次给药前 30 天内接受过在进入研究时尚未获得监管批准的药物或器械治疗。
- •妊娠、哺乳或计划妊娠的女性。
- •如果受试者不太可能依从研究程序、限制和要求，研究者判断受试者不应参加研究。
- •如果受试者在入组前 2 周内有 2019 冠状病毒疾病(COVID-19)的证据（COVID-19 检测阳性或疑似 COVID-19 感染），则受试者不能入组研究。
- •一过性医源性高钾血症受试者（例如，由于他克莫司治疗）。
结局指标
主要结局
CP 主要终点：CP 期间在 3 天内达到正常血钾（是 / 否）
时间窗: CP 期间在 3 天内
28 天 MP 主要终点：MP 期间最后两次计划访视时的血清钾（S-K+）值在正常血钾范围内（是 / 否）
时间窗: MP 期间最后两次计划访视时
次要结局
- 所有阶段次要终点：每次计划访视时的 S-K+水平(所有阶段每次计划访视时)
- MP 次要终点：MP 第 3 周的血清醛固酮相较于基线的变化；MP 第 3 周的血清电解质（包括重碳酸盐）和单次尿 pH 和尿电解质相较于基线的变化(MP 第 3 周)
- LTMP 次要终点：LTMP 期间每次计划访视时的 S-K+值在正常血钾范围内（是 / 否）(LTMP 期间每次计划访视时)
研究者
吴曾虎
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Fisher Clinical Services GmbH/Sharp Corporation/Sharp Cooperation
研究点 (10)
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